莱泰制药是康采恩集团旗下一家集研发、生产和销售于一体的中药和化学药现代化高新技术企业,剂型齐全,品种多元化。基地拥有原料药车间、冻干粉针车间、中药提取车间、固体制剂车间、中心化验室、动力车间及污水处理站等生产配套设施,具有化学原料、中药提取、冻干粉针、片剂、颗粒和胶囊剂等原料药及药物制剂的生产能力。基地绿化面积达70%,风景如画,是具备良好生产能力的康采恩集团重要生产基地。
生产车间严格按照GMP标准建设,并均已通过GMP认证。
原料药车间
原料药车间面积969.6平方米,净化洁净级别为十万级,采用国内先进水平的化学药合成生产设备,于2002年9月通过国家GMP预认证,2003年10月通过国家GMP正式认证,2009年1月通过GMP再认证。
冻干粉针车间
冻干粉针剂车间面积近3500平方米,车间洁净级别为十万级、万级和局部百级,拥有从欧洲进口、国产配套的先进冻干生产线,于2003年11月首次通过国家GMP认证,2008年通过国家GMP再认证。
中药提取车间
中药提取车间面积1800 平方米,其中洁净管理区面积252 平方米。中药提取车间按工艺流程和GMP规定合理布局。中药材前处理、提取、浓缩等工序在一般区,配备有良好的排风、除尘设施;其中以乙醇为溶酶的回流、渗漉提取,醇沉、乙醇回收等工序设在符合消防安全要求的防爆生产区内。收膏、用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等工序在洁净管理区。2004年4月首次通过GMP认证,2009年1月通过GMP再认证,2014年1月通过98版GMP延期认证,2015年12月通过2010版GMP认证。
固体制剂车间
固体制剂车间面积2358平方米,其中30万级洁净区面积为1008 平方米。原辅料备料、称量、制粒、干燥、压片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、泡罩分包等工序均在三十万级洁净区内。车间采用国内先进的生产设备,于2004年4月首次通过GMP认证,2009年1月通过GMP再认证,2014年1月通过98版GMP延期认证。
中心化验室
化验室化验室面积391平方米,设立有常温留样室、阴凉留样室、化学分析室、中药检验室、无菌检验室、微生物检验室、阳性对照室、培养室、仪器分析室、精密仪器室、标化室、天平室、高温室、原子吸收室、标本室、气相室、资料室、固体试剂室、液体试剂室等,与生产品种相适应,能满足产品生产质量检验的需要。
综合制剂大楼
综合制剂大楼面积20000平方米,分成三层,一层为原辅料仓和成品仓,面积共7000平方米,采用货架式管理;二层为纯化水制水间、成品仓以及部分预留房间;三层为两个固体制剂车间,胶囊剂片剂车a间面积3000平方米,其中D级洁净区面积为2000平方米,原辅料备料、称量、制粒、干燥、压片、包衣、胶囊填充、泡罩分包等工序均在D级洁净区内;颗粒剂车间面积4000平方米,其中D级洁净区面积为3000平方米,原辅料备料、称量、制粒、干燥、颗粒分装等工序均在D级洁净区内。综合制剂大楼均采用国内先进的设备设施,于2014年8月通过2010版GMP认证。