2013年11月13日-15日,广东省监督管理局食品药品审评认证中心专家组莅临对我司延续《药品GMP证书》认证进行现场检查。通过三天时间的现场检查工作,专家组依据国家食品药品监督管理局2007年发布的GMP现场检查评定标准(征求意见稿)及卫生部颁发的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的规定,对我公司进行了详细认真的逐项检查,在本次现场检查的259条条款中,未发现严重缺陷项目,发现一般缺陷项目13条,占缺陷比例为5%,总体评价符合GMP要求,顺利通过现场检查。
在检查过程中,专家组本着公正、公平的原则,以认真负责的态度,主要针对公司的质量管理体系、人员卫生、物料贮存和发放、厂房设施、生产管理、验证与确认、偏差与变更调查处理、生产工艺、产品发运和召回、文件系统等方面逐项逐条进行考核评定,专家组还对我司新版GMP体系文件进行了全面的检查,专家们通过听取汇报、全面查阅资料、察看现场、个别提问、抽查等多种形式,全面掌握每一个被检项目的实际情况,决不放过任何一个细小环节,专家组认为我司质量管理体系健全、生产设备完善和工艺流程规范,质量管理流程科学合理,专家组成员对我公司的质量管理体系的规范性和科学性给予了高度评价,同意我司通过了延续《药品GMP证书》认证现场检查。

GMP认证检查会议中

专家组检查中

专家组检查中

专家组检查中