很多朋友夏天来了,特别困倦头重不适,去看中医的时候,大多数都会被告知有“湿气重”。那么,为什么会这样呢?
湿气的存在有五个因素
1、吃出来的湿气:
猛吃各种高蛋白质,高热量,高脂肪的食物,导致营养严重失衡。这些食品大多具有高热或高湿的属性,摄入后,使体内环境如在夏季,高温且高湿,湿气便悄然而来。而且工作、生活、学习、生意紧张,吃饭饥饱不匀,或暴饮暴食,伤脾伤胃,渐渐形成湿气。
2、喝出来的湿气:
饮酒无度:适量地饮酒,对身体有益无害,但现代人却狂饮无度。不管那种酒,都含有湿和热。白酒是湿气差别不大,啤酒类、红酒、黄酒湿大于热。长期饮用,湿气形成。
以饮料当茶:当前饮料种类繁多,可以用寒性、热性来分类,都会使不同体质的人形成湿气,儿童尤其要注意。
过度地喝水:喝开水保健的方法逐渐地广为人知,但是并非所有人都适应,在不渴的情况下强勉地喝进去一定数量的开水同样也会造成脾胃的伤害,就这样形成了湿气。
3、坐出来的湿气
现代人缺少运动,以车代步,身体机能严重退化,全身气血虚弱,脏腑功能减退,引起脾运胃纳功能失常,体内的水湿不能正常代谢,造成湿滞肠胃,逐步形成湿气。
4、累出来的湿气
现代生活节秦快,竟争激烈,生存压力大,工作紧张,常常昼夜不分,晨昏颠倒。不管什么职业,没有几个不累的。体力透支,修复不及时,结果就是脾虚胃弱,再加上吃不对,喝不对,湿气就形成了。
5、治出来的湿气
盲目进补,绝大部分滋补食品和药品都具有热性和湿性,盲目进补,导致体内阴阳平衡被打破,湿气便乘虚而入。
盲目清热:大多数人想当然地认为体内上火需要清热,于是大量服用清热的药物,包括去医院打点滴等等。却不知道,所有的清热药物和抗生素都属于寒凉之物,长期使用,会破坏体内的阴阳平衡,使阳气丧失,形成湿气。
被湿邪击中的典型症状:
1、体内有湿气,早上刷牙会发现舌苔厚重,而且滑腻。这是最为明显湿气重的症状了。
2、体内有湿气,头部就重起来了,会经常出现头昏脑涨,头部昏昏沉沉,一整天都提不起精神来。
3、体内湿气重,湿邪会伤及到关节,导致血液运行不通畅,经常会出现关节酸疼酸痛,严重的还会出现关节无法伸展。
4、湿气会使皮肤出现瘙痒,像是身上有跳蚤一样难受,用手抓会出现红块,像是被蚊子咬过一样,不过很短的时间就会消失了。
5、看大小便就可以看出体内有湿气,湿气比较重,大小便比较浑浊,大便粘稠,会黏住马桶,如果是女性朋友还会出现阴部瘙痒,白带过多等情况。
6、湿气重,精神比较萎靡,容易疲惫,打不起精神,懒得动,而且胸口容易闷,需要深呼一口气才比较舒服。
7、湿气对胃口的影响很大,体内湿气重,胃口不佳,食欲不振,口淡口乏味。长时间下去,身体就会日渐消瘦。
那么我们应该如何祛湿呢?
1、花椒泡脚
花椒本身性辛温,香气浓重,能够祛除寒气。花椒有杀菌止痒的功效,使用花椒泡热水熏洗外用,能够缓解妇科炎症,消炎杀菌。在热水当中加上适量的花椒来泡脚。花椒水泡脚可以温经通络,还可以祛湿通气,每天坚持用花椒水泡脚20分钟可以获得很好的祛湿效果。不过花椒不是直接泡到热水里,而是要放在锅里煮成花椒水。
2、按摩阴陵泉穴
适当刺激阴陵泉穴可以起到清利湿热、健脾理气、通经活络的作用,还可辅助缓解腹胀、腹泻、水肿、膝痛等。
取穴方法:采用坐位或仰卧姿势,阴陵泉穴位于小腿内侧,在胫骨内侧髁后下方凹陷处,处于胫骨后缘和腓肠肌之间,比目鱼肌起点上。
3、薏米红豆粥
祛过湿的朋友都知道,薏米是祛湿的佼佼者。薏米又名薏苡仁、苡米、苡仁,土玉米,薏米、起实、薏珠子、草珠珠、回回米、米仁、六谷子,是常用的中药。又是普遍、常吃的食物,味甘淡微寒,有利水消肿、健脾去湿、舒筋除痹、清热排脓等功效,为常用的利水渗湿药。
4、莱泰金菊五花茶
莱泰金菊五花茶以祛湿的木棉花、清火的金银花为主药,辅以解酒护肝的葛花、凉血止血的槐花、清肝明目的野菊花,以甘草和合五花之性,共奏祛湿毒清内火的功效。
总结:你知道你为什么湿气了吗?你知道湿气重应该怎样做了吗?
- [2016-04-01 10:39:00]“史上最全”医药产业新政出台
2016年开年,医药产业利好政策不断。继2月14日国务院总理李克强提出推动医药产业创新升级之后,3月11日,《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发 〔2016〕11号)(下称《意见》)出台。
分析人士表示,这是“史上最全”的医药产业新政,要点精准,方向明确,“都说到了点子上,”但是目标也非常高,“压力会很大”。总体而言,《意见》的总基调是全力扶持国产医药产业的发展,并首次提出引入现代物流、建立中药标准、鼓励互联网医疗发展等概念。
主要目标相当高 压力很大
《意见》提出了中国医药产业健康发展的主要目标:“到2020年,医药产业创新能力明显提高,供应保障能力显着增强,90%以上重大专利到期药物实现仿制上市,临床短缺用药供应紧张状况有效缓解”“医药产业规模进一步壮大,主营业务收入年均增速高于10%,工业增加值增速持续位居各工业行业前列”。 分析人士认为,这一目标“相当高,五年时间实现太紧张”
从2012年到2016年,全球有多达631个专利药到期,全球最畅销的前20个处方药中有18个将要专利到期,这18个处方药每年全球销售额为1420亿美元。医药业内普遍认为,外资原研药“专利悬崖”已经到来,国产仿制药的市场潜力巨大。
《意见》对此提出,“90%以上重大专利到期药物实现仿制上市”。史立臣表示,这一目标想实现恐怕很不容易。“仿制药的研发也非常艰难,需要时间和投入。不是说原研药专利期一到,就把药品成分和生产工艺告诉你,你就可以仿制了。而是需要国产药企自己摸索,做临床试验的过程。五年完成90%以上重大专利药的仿制,难度非常大。”
《意见》中还提出,“主营业务收入年均增速高于10%”。根据中商产业研究院发布的信息,2015年中国医药制造业主营业务收入25537.1亿元,同比增长9.1%。2011-2015年,中国医药制造业主营业务收入总额一直呈上涨的态势,但主营业务收入的增长率却一直动荡下滑,由2011年的29.4%下滑至2015年的9.1%。
针对医药产业主营业务收入增长率下滑的现象,分析人士认为,医药产业整体总量一直在上升,也就是产能和销量在持续上升,但由于近年来招投标政策对医药产业价格打压严重,医药产业的收入、利润在快速下滑,“原来卖一盒药赚10元钱,现在卖两三盒药才赚10元钱”。
《意见》第十三条明确,“健全政府采购机制。按照公开透明、公平竞争的原则,完善招标采购机制,逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台”。这意味着,备受争议的医药产品招投标制度仍将延续。“现在国家还在公立医院改革中提出扩大经营自主权,这就会鼓励二次议价。”史立臣表示。
所谓二次议价,是指医院在省级招投标的价格基础上,再次议价,设置更低的入院价格标准。“药品价格和利润在未来会更低,医药产业主营业务收入很可能呈下降趋势。”史立臣认为,整个行业的主营业务收入年均增速高于10%比较难。
国产医疗器械和国产医药利好明确
长久以来,在医疗器械、药品领域,外资药企一直占据优势地位。多位被访者认为,《意见》明确,将从财政金融支持、政府采购机制、审评审批改革等方面,“很接地气的促进国产医药产业的发展,落点明确精准,这是前所未见的”。
长期以来,通用(GE)、飞利浦(Philips)、西门子(Siemens)这三大跨国医疗器械生产企业(被简称为GPS), 把控着中国市场高达70%的高端医疗设备。一方面,GPS的产品因其技术含量高、创新能力强以及服务链完善,受到市场普遍欢迎;另一反面,GPS的产品定价和市场占有率过高,导致中国医疗器械采购成本高昂,本土产业羸弱。
《意见》中首次提出,将加快医疗器械转型升级作为重点,重点开发多种高性能诊疗设备以及康复辅助器具中的高端产品。“重点开发大型设备和高精尖设备。”分析人士指出,中国医疗器械产业还处于初级阶段,大部分企业缺乏研发能力,生产力弱小,“《意见》提出推动整个产业的集中化,通过优化方式提升生产力,再加上招标环节中明确提出优先采购国产设备,这意味着国产设备具有先天市场优势。”
国产设备站在市场渠道的端口,意味着外资设备必须通过降价和合作谋求发展。“短期内把国产设备做起来不太现实,通过购买外资企业的核心技术,与外资企业谈合作是比较好的办法。” 分析人士指出,通过合作,国产设备企业可以获得技术和机会,借此快速发展。
在药品领域,《意见》力推仿制药、创新药、重大药物产业化和中医药现代化。“原来医疗设备纳入《采购法》领域,优先国产,这次把药品也放进来,这就是在堵外资药企的路,为价格谈判铺路。”分析人士表示。
2015年,卫计委等多部委启动针对专利药、进口药的价格谈判制度,通过以量换价的方式,降低原研药价格。国家卫计委主任李斌于3月8日表示,在第一批药价谈判中,国家卫计委选取了5个左右涉及癌症治疗及重大疾病治疗的药品作为谈判试点。通过谈判,药价降幅可达50%以上。
引入现代物流 建立中药标准
《意见》还首次将邮政和快递纳入医药物流领域,“建立现代医药流通体系,推动大型企业建设遍及城乡的药品流通配送网络,充分发挥邮政企业、快递企业的寄递网络优势,提高基层和边远地区药品供应保障能力。推动中小流通企业专业化、特色化发展,做精做专,满足多层次市场需求”。
在此之前,医药物流行业因地方保护主义和发展历史原因,呈现出“多、小、散、乱”格局。中国有医药物流企业1.3万多家,国药、上药、华润北药、九州通这四家龙头企业在整个行业的份额加起来不到30%。医药物流分散,导致医药流通中间环节过多,药价虚高,引入现代物流呼吁已久。
引入现代物流,将会实现从药厂到药房的直接配送,降低物流成本和药品价格。同时,快速、高效、价廉的现代物流体系也将形成丰厚的“第三方利润”。“由于垄断和分散,中国医药配送成本很高,而快递配送成本很低,这一改革会使中国医药商业格局整体翻盘。”史立臣表示,快递配送物流追溯和跟踪系统都很完善,邮政可以送到偏远农村和地区,“用行政力量做改革,不如直接‘放狼进来’。”
除此之外,《意见》明确提出,“开展中药、民族药及其临床应用技术标准研究,加强中药材种植(养殖)培育技术标准制定,建立中药道地药材标准体系,加强对中医药领域的地理标志产品保护”。建立完善的中药产业链管理对于中医药发展至关重要,但由于建立标准工作量很大,难度比较大,争议也会比较多,分析人士认为,可以先从道地药材明确的下手,先做出一批标准。
《意见》还提出,将开展智能医疗服务;发挥优质医疗资源的引领作用,鼓励社会力量参与,整合线上线下资源,规范医疗物联网和健康医疗应用程序(APP)管理;积极开展互联网医疗保健信息服务,引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备。互联网医疗再次迎来政策利好。(来源《财新网》)
- [2016-04-01 10:36:16]“十三五”规划给医药产业带来哪些利好
3月17日,《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》(以下简称《纲要》)正式发布。这份描绘未来5年的发展蓝图共分为20篇、总计80章,在其中的第60章,用整章内容规划了到2020年推进健康中国建设顶层布局的8个方面。居民健康档案、高性能医疗器械等散见于其他不同章节。《纲要》对医药健康领域的布局将给产业带来哪些利好?显现哪些市场机会?
创新打开市场空间
“医药行业本身是一个具有刚性需求的成长性的行业,在推进健康中国的实施过程中,医药市场需求随着医保覆盖、支付水平提升等不断扩大。同时,随着医疗卫生模式从治疗为主向预防为主转变、医养结合推进等还将带来更多、更广阔的新市场空间。”分析人士指出。
“慢病管理、商业保险、基层医疗、中药等都存在很多机会。”有关人士分析。
“创新是此次《纲要》中出现最多的词汇。”一位分析人士提出:“鼓励研究和创制新药,将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。我们都知道研发新药需要投入大量的研发费用,但拿到新药证书后却好几年都打不开市场,销量上不去,原因是进不了医保目录。有人做过统计,一个创新药在国内正式获批上市后,平均至少5年才能进入医保,这让创新药企业非常尴尬,也降低了研发投入的热情,如果这一政策可以落实,能够极大地提振企业研发的热情。”
鼓励创新政策并不止一条,《纲要》明确提出:深化药品医疗器械审评审批制度改革,探索按照独立法人治理模式改革审评机构等鼓励创新政策以及提升药品质量的要求。
在选择目标治疗领域方面,《纲要》也给出了明确的研发方向:加强妇幼健康、公共卫生、肿瘤、精神疾病防控、儿科等薄弱环节能力建设。实施慢性病综合防控战略,有效防控心脑血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、呼吸系统疾病等慢性病和精神疾病。加强重大传染病防控,降低全人群乙肝病毒感染率,艾滋病疫情控制在低流行水平,肺结核发病率降至58/10万,基本消除血吸虫病危害,消除疟疾、麻风病危害,做好重点地方病防控工作。
中医药迎来发展动能
《纲要》明确提出:健全中医医疗保健服务体系,创新中医药服务模式,提升基层服务能力。加强中医临床研究基地和科研机构建设。发展中医药健康服务。开展中药资源普查,加强中药资源保护,建立中医古籍数据库和知识库。加快中药标准化建设,提升中药产业水平。建立大宗、道地和濒危药材种苗繁育基地,促进中药材种植业绿色发展。支持民族医药发展。推广中医药适宜技术,推动中医药服务走出去。
“2015年,国务院办公厅就发布了《关于印发中医药健康服务发展规划(2015-2020年)的通知》,提出大力发展中医养生保健服务、加快发展中医医疗服务、支持发展中医特色康复服务、积极发展中医药健康养老服务、培育发展中医药文化和健康旅游产业、积极促进中医药健康服务相关支撑产业发展、大力推进中医药服务贸易等7个方面的任务,这次把中医药列入国民经济和社会发展规划中来,可以说提到了更高的高度。”一位中药行业人士表示。
“目前,在整个医药健康领域,药品占比还是最高,随着医药供给侧改革的推进,医药行业转型升级调结构,医疗器械、中成药、中药饮片、保健品等短板部分会被补齐,这些细分行业也会有更大的发展空间和潜力。”分析人士看好中药及医疗器械。
高性能器械、IVD前景广阔
在刚刚闭幕的“两会”上,有全国人大代表建议:“国内高端医疗器械市场仍主要被进口企业产品垄断,这也是造成当前检查费用较高的一个原因,建议国内医疗器械管理部门大力支持国内高端医疗器械的发展和市场准入。”
事实上,在《纲要》中,医疗器械也是被重点支持鼓励的领域,并在第二十二章明确指出:重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备。开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品。开发应用具有中医药特色优势的医疗器械。
“可以重点关注做高端医械国产化替代的企业。”一位行业分析师从资本市场的角度分析说,另外可重点关注体外诊断试剂、基因测序、精准医疗等概念公司。《纲要》中明确提出,加强出生缺陷综合防治,建立覆盖城乡居民,涵盖孕前、孕期、新生儿各阶段的出生缺陷防治免费服务制度。全面提高妇幼保健服务能力,加大妇女儿童重点疾病防治力度,提高妇女常见病筛查率和早诊早治率,加强儿童疾病防治和预防伤害。这对于体外诊断试剂尤其是预防出生缺陷产前诊断筛查的行业带来巨大的驱动力。
在与记者的交流中,一位医药行业投资人士也表示,看好互联网+医疗、慢病管理、高性能医械等在“十三五”期间的发展前景。
医疗对民间资本进一步放开
《纲要》提出,深化医药卫生体制改革,坚持预防为主的方针,建立健全基本医疗卫生制度,实现人人享有基本医疗卫生服务,推广全民健身,提高人民健康水平。在这一理念的指导下,“十三五”将继续全面深化医药卫生体制改革,实行医疗、医保、医药联动,推进医药分开,建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。全面推进公立医院综合改革,坚持公益属性,破除逐利机制,降低运行成本,逐步取消药品加成,推进医疗服务价格改革,完善公立医院补偿机制。
与此同时,鼓励社会力量兴办健康服务业,推进非营利性民营医院和公立医院同等待遇。鼓励商业保险机构参与医保经办。将生育保险和基本医疗保险合并实施。鼓励发展补充医疗保险和商业健康保险。探索建立长期护理保险制度,开展长期护理保险试点。
《纲要》明确,推动(公共服务)供给方式多元化,能由政府购买服务提供的,政府不再直接承办;能由政府和社会资本合作提供的,广泛吸引社会资本参与。制定发布购买公共服务目录,推行特许经营、定向委托、战略合作、竞争性评审等方式,引入竞争机制。
“从社会化办医方面来说,还得看政策落实。”一位来自媒体人士表示,鼓励民间资本进入不能停留在口号上,还需真正将垄断的医疗资源放开。
对于医药行业来说,“十三五”不仅仅是机遇,还面临着价格下降与成本上升、环境保护与绿色生产压力。
“我们有着8万亿元的市场空间,既面临着改革的红利,也存在挑战,关键在于如何把握机遇。”分析人士认为:“医药产业发展需要转变观念,调整产业结构,让创新、提升、转型升级成为产业发展的新动能。”来源《医药经济报》
- [2013-09-16 09:33:31]《中国药典》2010年版第二增补本发行中药新增75个成方制剂从9月6日召开的《中国药典》2010年版第二增补本发行工作会议上获悉,《第二增补本》新增中药品种75个(成方制剂),增加了中药注射剂重金属及有害物质残留量的限量要求,修订了中药材及饮片的二氧化硫残留量的限量值。《第二增补本》本月出版,今年12月1日起执行。
《第二增补本》中,在中药方面,对于注射剂增加了重金属及有害物质残留量的限量要求,修订了中药材及饮片的二氧化硫残留量的限量值;对炽灼残渣检查法、黄曲霉毒素测定法、鞣质含量测定法等进行了修订和完善;附录中新增了聚合酶链式反应法鉴别药材,农药残留量测定法对于有机氯类农药残留新增了检查方法。 - [2013-09-16 08:56:24]2015版药典临床常用药全覆盖
9月6日,国家药典委员会、中国医药科技出版社在京联合召开《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本发行工作会议。据介绍,药典增补本是对药典的修订和增补,与药典具有同等法律效力。《第二增补本》在《中华人民共和国药典》2010年版及《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本的基础上进行了进一步的完善和补充,内容有较大的调整,涉及药品品种449个,附录、通则22个。
DNA分子标记鉴别中药材
《第二增补本》收载新增品种289个。其中,一部新增成方制剂75个,二部新增209个,三部新增5个;修订或订正品种160个,其中一部修订或订正品种99个,二部修订或订正品种46个,三部修订或订正品种15个。同时,《第二增补本》还对《中华人民共和国药典》2010年版的附录进行了增修订,其中一部增订2个;二部增订2个,修订或订正6个;三部修订或订正通则和附录2个。
据介绍,除了收载品种有较大幅度的增加,《第二增补本》还着重强调保障药品的安全性和提高药品质量可控性。如针对当前热点的中药材问题,《第二增补本》一部增加了中药注射剂重金属及有害物质残留量的限量要求,修订了中药材及饮片二氧化硫残留量的限量值。
“《第二增补本》在附录中新增了聚合酶链式反应法鉴别药材,同时在农药残留测定法中也对有机氯类农药残留新增了检查方法。”国家药典委秘书长张伟说。
据中药专家介绍,中药的同名异物或同物异名现象普遍存在,以及伪品、混淆品和误用品等,对中药制剂的质量、药效等都有直接影响。而且,即使是同种药材,由于产地不同也表现出质量和疗效上的差异,这些问题对中药材鉴别方法提出了新的挑战,依赖经典形态分类以及传统鉴别方法已无法满足鉴别的需要。而以PCR为基础的DNA分子标记鉴别技术在中药材真伪鉴别、多基源品种的鉴别中表现出极高的准确率和重现性。
“除在附录中扩大收载一些成熟的新技术方法外,品种正文中也进一步扩大了新技术的应用。”张伟说。
据悉,《第二增补本》已由国家食品药品监督管理总局批准颁布,并将于12月1日起执行。
标准提高满足临床常用
据预计,《中华人民共和国药典》2010年版将有3个增补本陆续于2015年前出版。在对《中华人民共和国药典》2010年版和增补本进行增修订的基础上,将形成《中华人民共和国药典》2015年版。
“预计《中华人民共和国药典》2015版收载的品种将达到6500种,较之2010版的4567个收载品种,将有大幅度的增长。”张伟透露,2015版药典的收载品种预计可以满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需求,实现全部覆盖临床常用药品。
此前,国务院印发的《国家食品药品安全“十二五”规划》要求在2015年前,完成6500个药品标准提高工作。据悉,2013年中央财政安排了专项资金13557万元,用于本年度1177个药品标准的修订、完善,并完成34个药典检测方法项目的提高工作,项目执行时间为2013年12月底前,目前任务落实工作已经启动。 - [2013-09-16 08:42:54]更多中医药内容将入基本公卫9月10日,国家卫生和计划生育委员会举行新闻发布会,介绍中医药健康管理服务纳入国家基本公共卫生服务项目的情况。国家中医药管理局办公室主任王炼介绍,老年人中医体质辨识和儿童中医调养服务目标人群到年底覆盖要达三成是经过严格测算的,任务是应该能完成的;下一步还会有更多、更好、更简便的中医养生保健的方法纳入到公共卫生服务项目中。
王炼介绍,国家中医药管理局下一步将制订中医药健康管理服务绩效考核评估指标,加强对各地的督导考核;会同国家卫生计生委对各地中医药健康管理服务项目实施情况进行监测,开展效果评价;总结推广各地在实施中医药健康管理服务项目中的好经验好做法;继续抓好试点地区的工作,探索更多内容纳入国家基本公共卫生服务项目和重大公共卫生服务项目。
6月,国家卫生和计划生育委员会、财政部、国家中医药管理局联合发出关于做好2013年国家基本公共卫生服务项目工作的通知,其中提出开展老年人中医体质辨识和儿童中医调养服务目标人群到年底覆盖要达三成。基层医疗机构提供中医药健康管理服务遵循科学有效、简便实用、基层可操作的原则,既与现有的老年人和儿童健康管理服务规范做好有机衔接不重复,又体现、突出中医药的特色。
针对这一指标的可行性问题王炼介绍,中医药健康管理项目主要由乡镇卫生院、村卫生室和社区卫生服务中心、社区服务站向辖区的城乡居民提供服务。下一步将对基层卫生人员包括中医药工作人员进行大范围培训,“选择的这两个中医药服务项目相对其他中医药养生保健来说易于操作,技术也比较成熟,基层大部分中医药人员都应该掌握,我们现在要培训的是社区服务站和乡镇卫生院的其他卫生人员。”
关于下一步会不会还有更多的中医药内容纳入国家基本公共卫生服务项目,王炼表示,今后还会有更多、更好、更简便的中医养生保健的方法纳入到公共卫生服务项目中。中医药在养生保健中积累了完整的理论体系和丰富的实践经验,但是作为一个基本公共卫生服务项目,还要有一个把这些丰富的中医药养生保健技术进行凝练和提升的过程,以发挥简便安全有效的优势。老年人体质辨识和儿童中医调养服务比较易推广,“我们是先易后难,先找一些成熟技术便于推广,再逐步扩大。下一步还要不断地挖掘,整理研究,会有更多适合现代人生活工作节奏的简便的中医养生保健技术被整理出来,被系统化、条理化、规范化,也便于操作,同时也便于评估和考核。”
各省级中医药管理部门要对辖区内中医药健康管理服务目标人群的数量、基层中医药服务能力等情况进行调查研究,并在此基础上科学地制订本地区实施方案。 - [2013-08-09 14:45:00]《药品管理法》即将“大修”6月,清华大学药事法研究所发布了《中国药品监管法制改革研究报告》。清华大学法学院药事法研究所主任王晨光介绍,《中华人民共和国药品管理法》的修订已纳入全国人大立法计划。现行《药品管理法》是于1985年颁布,2001年第一次修订的。此次“大修”,以修复药品审批标准不统一,药品不良反应仍存在瞒报、漏报、迟报现象,缺乏药品监管的公众参与制度等实施中存在的问题。
食品药品监管总局法制司司长徐景和表示,食药总局组建后,便致力于改革药品管理体制,完善药品相关法律。他说,食药总局邀请清华参与修订《药品管理法》,“希望用一个五年到两个五年的时间,使我国药品监管制度成为全世界最好的(药品)监管制度之一。”
面,中国制药企业以生产仿制药为主,创新药研发艰难缓慢,儿童用药、罕见病用药难以满足需求;另一方面,药品安全事件层出不穷,“齐二药事件”、狂犬疫苗造假案、毒胶囊事件等,让公众担心“吃不上安全药”。修改并完善现有《药品管理法》,重构中国药品监管法制已刻不容缓。
现行药品管理法规存在哪些问题?该如何修订完善?《中国药品监管法制改革研究报告》就一些焦点问题做出分析和建议。
1、药品不良反应监测机制运行不畅
现状与问题:国内药品不良反应报告质量不高,存在瞒报、漏报、迟报现象。多数药品不良反应报告仍来自医院,药品生产、经营企业报告不主动。国家药监部门对现有报告的分析利用率不高,评价处理信息不够透明,药品不良反应信息发布不规范、不及时。香港城市大学助理教授丁春艳指出,当前的药品监管政策和工作缺乏公众信任和理解。
报告建议:在药品注册、评审、认证等各环节,药品监管部门要建立公开透明的规章,受理程序、办理时限、收费标准、审批标准应及时向社会公布,并落实责任人,确保监管责任的可追溯。通过各种渠道,让市场和公众获得及时、准确的药品安全信息,立法鼓励公众和社会组织参与药品安全监管,促使医药企业及时报告药品不良反应事件。同时,药监部门要接受公众监督,防止权力独揽或滥用。
2、临床试验审批冗长新药注册难
现状与问题:调查表明,中国新药注册的临床试验审批平均需1年至1.5年时间,比其他多数国家要长得多。课题负责人之一王若涛教授说,现行法对各级药品监管部门的职能缺乏明细分工,在临床试验机构认证、试验的申请审批等环节,职能重叠、责任不清、风险集中。对审核批准的透明性、防止滥用审批裁量权等具体措施上,均缺乏可操作实施细则。
报告建议:明确规定各级药品监管部门的监管职责。鼓励监管部门早期介入新药研发,缩短审批时限。对国产药和进口药的临床试验申请,使用国际通行审批标准。加强申请审批过程的信息透明共享,临床试验信息应公开且能被查询。
3、地方利益与药品监管冲突
现状与问题:现行法,未明确区分国家与地方药品监管部门的职责。现行制度下,药品监管职能与责任分散。一方面,地方药品监管部门承担协助发展区域经济的压力,缺乏独立性并可能放松监管;另一方面,国家药品监管部门难以有效协调地方监管力量,难以监督、惩戒地方药品监管失责。
报告建议:考虑重新采用垂直管理模式。建立国家食药监总局直属的执法机构,派出直属监管人员,从而改变地方药监部门缺乏独立性、自主性、被次要化的尴尬现状。 - [2013-06-30 16:16:06]国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》2月28日,国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示,国家食品药品监管局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效,抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床,一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也显著缩短。
2012年,国家食品药品监管局药品审评中心按照药物研发规律,积极调整审评策略,充分发挥鼓励创新和控制风险并重的作用,鼓励创新研发,促进临床短缺的仿制药研发。同时,进一步加强信息公开力度,接受社会监督。为提高自身能力,药品审评中心引入评估机制,以定量的指标和数据来评估中心的工作效率,并制定和完善了管理制度和审评流程,构建专业化审评制度体系框架。
从2012年药品注册申请受理与审评情况看,创新药临床试验申请的审评等待时间略有缩短并基本维持在4个月左右;上市后补充申请的等待时间也从2012年初的5个月,降至2012年底的3个月。2012年国内申请人提出的化药新药临床试验申请,大部分审评用时(包括等待时间)在8个月以内(72%),以6~7个月居多(45%),5个月以内占11%,用时超过9个月的品种(15%)多数为复方申请。从治疗领域看,抗肿瘤药物所用时间最短。从专业审评用时看,药学审评用时有明显缩短,2012年完成审评的临床试验品种中,在2012年5月推出药学审评模版和年度报告制度之前,平均审评用时为7个月,此后药学审评用时逐步缩短,至年底用时为4~5个月。为鼓励国内申请人开展全球同步研发,国家食品药品监管局药品审评中心加快了此类申请的审评速度,如麦他替尼氨丁三醇片和海泽麦布片,已经做到与国外同步批准临床。
一些原研进口药品对于解决我国未被满足临床需求,提供最新治疗手段发挥着重要作用。药品审评中心关注国内临床亟需的进口药品审评,以使我国公众尽快用到全球最新的药品。通过合理配置审评资源,努力缩短具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距。如2012年批准进口上市的苹果酸舒尼替尼胶囊(新适应症)、克唑替尼胶囊、利匹韦林片、替格瑞洛片等,与美国FDA批准上市时间仅间隔一年。
2012年,经过药品审评中心的审评,我国批准多个重要治疗领域药品,如:抗艾滋病药物领域,批准了利匹韦林片,使我国艾滋病患者与全球同步获得最新治疗手段。儿童用药领域,批准了用于治疗可能致残和致命的早产儿呼吸暂停症的枸橼酸咖啡因注射液,此药是目前唯一的有效治疗药物。肿瘤治疗领域,批准了具有里程碑意义的克唑替尼胶囊,针对间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的非小细胞肺癌发挥靶向治疗作用。罕见病领域,批准了国产的注射用地西他滨,为罕见病骨髓增生异常综合症(MDS)的治疗提供了新选择。老年病领域,批准了马来酸茚达特罗吸入粉雾剂,用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺病(COPD)患者,方便了患者用药。完成了盐酸美金刚口服溶液的审评,该药是首个国产的、治疗阿尔兹海默症(老年痴呆症)的有效药物。抗感染领域,批准了注射用替加环素。本品的国产化可作为我国应对上述耐药细菌感染的重要药品储备。为保护好这一抗生素资源,审评对说明书使用范围进行了明确界定,以防止临床滥用。风湿免疫领域,批准了非布司他片,为痛风患者提供了一个有效性更好,安全性也能较好耐受的新的治疗手段。过去的几年中,药品审评中心对替代氟利昂的抛射剂一直给予鼓励和支持,2012年已批准了国产氟利昂替代产品环索奈德气雾剂上市,这是对我国履行《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》国际公约的具体行动。生物制品领域,批准了注射用重组人凝血因子IX,为我国乙型血友病患者提供了特异性治疗用药物。
报告还显示,2012年,药品审评中心全年受理新注册申请6919个(以受理号计)。与既往年度受理审评任务比较,2012年化药受理量略有升高,中药受理量小幅下降,生物制品基本持平。国家鼓励创新的政策在药品申报结构上开始初步显现。创新药1.1类由2009年的42个受理项目,增加到2012年的78个受理项目。最近三年,每年平均有7到8个1.1类的新药上市。
报告也显示,仿制药(4-6类)注册申请逐渐回归理性。2007年有2万个申报件,到2012年则为1852个。但仿制药重复研发、重复申报现象依然严重,当前仿制药研发中工业化能力不足问题突出。
为进一步提高审评审批效率,近日,国家食品药品监管局发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》,通过改革药品审评审批工作的质量和效益,进一步加快创新药物审评,实行部分仿制药优先审评,以满足国内临床用药需要,确保公众用药更加安全有效。
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