很多朋友夏天来了,特别困倦头重不适,去看中医的时候,大多数都会被告知有“湿气重”。那么,为什么会这样呢?
湿气的存在有五个因素
1、吃出来的湿气:
猛吃各种高蛋白质,高热量,高脂肪的食物,导致营养严重失衡。这些食品大多具有高热或高湿的属性,摄入后,使体内环境如在夏季,高温且高湿,湿气便悄然而来。而且工作、生活、学习、生意紧张,吃饭饥饱不匀,或暴饮暴食,伤脾伤胃,渐渐形成湿气。
2、喝出来的湿气:
饮酒无度:适量地饮酒,对身体有益无害,但现代人却狂饮无度。不管那种酒,都含有湿和热。白酒是湿气差别不大,啤酒类、红酒、黄酒湿大于热。长期饮用,湿气形成。
以饮料当茶:当前饮料种类繁多,可以用寒性、热性来分类,都会使不同体质的人形成湿气,儿童尤其要注意。
过度地喝水:喝开水保健的方法逐渐地广为人知,但是并非所有人都适应,在不渴的情况下强勉地喝进去一定数量的开水同样也会造成脾胃的伤害,就这样形成了湿气。
3、坐出来的湿气
现代人缺少运动,以车代步,身体机能严重退化,全身气血虚弱,脏腑功能减退,引起脾运胃纳功能失常,体内的水湿不能正常代谢,造成湿滞肠胃,逐步形成湿气。
4、累出来的湿气
现代生活节秦快,竟争激烈,生存压力大,工作紧张,常常昼夜不分,晨昏颠倒。不管什么职业,没有几个不累的。体力透支,修复不及时,结果就是脾虚胃弱,再加上吃不对,喝不对,湿气就形成了。
5、治出来的湿气
盲目进补,绝大部分滋补食品和药品都具有热性和湿性,盲目进补,导致体内阴阳平衡被打破,湿气便乘虚而入。
盲目清热:大多数人想当然地认为体内上火需要清热,于是大量服用清热的药物,包括去医院打点滴等等。却不知道,所有的清热药物和抗生素都属于寒凉之物,长期使用,会破坏体内的阴阳平衡,使阳气丧失,形成湿气。
被湿邪击中的典型症状:
1、体内有湿气,早上刷牙会发现舌苔厚重,而且滑腻。这是最为明显湿气重的症状了。
2、体内有湿气,头部就重起来了,会经常出现头昏脑涨,头部昏昏沉沉,一整天都提不起精神来。
3、体内湿气重,湿邪会伤及到关节,导致血液运行不通畅,经常会出现关节酸疼酸痛,严重的还会出现关节无法伸展。
4、湿气会使皮肤出现瘙痒,像是身上有跳蚤一样难受,用手抓会出现红块,像是被蚊子咬过一样,不过很短的时间就会消失了。
5、看大小便就可以看出体内有湿气,湿气比较重,大小便比较浑浊,大便粘稠,会黏住马桶,如果是女性朋友还会出现阴部瘙痒,白带过多等情况。
6、湿气重,精神比较萎靡,容易疲惫,打不起精神,懒得动,而且胸口容易闷,需要深呼一口气才比较舒服。
7、湿气对胃口的影响很大,体内湿气重,胃口不佳,食欲不振,口淡口乏味。长时间下去,身体就会日渐消瘦。
那么我们应该如何祛湿呢?
1、花椒泡脚
花椒本身性辛温,香气浓重,能够祛除寒气。花椒有杀菌止痒的功效,使用花椒泡热水熏洗外用,能够缓解妇科炎症,消炎杀菌。在热水当中加上适量的花椒来泡脚。花椒水泡脚可以温经通络,还可以祛湿通气,每天坚持用花椒水泡脚20分钟可以获得很好的祛湿效果。不过花椒不是直接泡到热水里,而是要放在锅里煮成花椒水。
2、按摩阴陵泉穴
适当刺激阴陵泉穴可以起到清利湿热、健脾理气、通经活络的作用,还可辅助缓解腹胀、腹泻、水肿、膝痛等。
取穴方法:采用坐位或仰卧姿势,阴陵泉穴位于小腿内侧,在胫骨内侧髁后下方凹陷处,处于胫骨后缘和腓肠肌之间,比目鱼肌起点上。
3、薏米红豆粥
祛过湿的朋友都知道,薏米是祛湿的佼佼者。薏米又名薏苡仁、苡米、苡仁,土玉米,薏米、起实、薏珠子、草珠珠、回回米、米仁、六谷子,是常用的中药。又是普遍、常吃的食物,味甘淡微寒,有利水消肿、健脾去湿、舒筋除痹、清热排脓等功效,为常用的利水渗湿药。
4、莱泰金菊五花茶
莱泰金菊五花茶以祛湿的木棉花、清火的金银花为主药,辅以解酒护肝的葛花、凉血止血的槐花、清肝明目的野菊花,以甘草和合五花之性,共奏祛湿毒清内火的功效。
总结:你知道你为什么湿气了吗?你知道湿气重应该怎样做了吗?
- [2013-06-30 15:51:06]关于对化学药品、生物制品通用名命名相关要求的通知各有关单位:
为进一步加强和规范化学药品、生物制品通用名命名工作,鉴于药品注册审批通过之前仍有相当一部分品种不能通过审批或其申报资料不予认可的实际情况,为进一步保障药品命名的科学准确严谨,经我委研究决定,自即日起,化学药品、生物制品通用名命名申请原则上应在完成药品注册要求的临床试验后提交,在提交化学药品、生物制品通用名命名申请时,需同时提交完成临床试验的相关说明,以便科学准确命名。
专此。
二○一三年六月六日
国家药典委员会 - [2013-06-13 09:10:54]药品管理法将大修 缩短新药审批时限《中华人民共和国药品管理法》将“大修”,以修复药品审批标准不统一,药品不良反应仍存在瞒报、漏报、迟报现象,缺乏药品监管的公众参与制度等实施中存在的问题。清华大学法学院药事法研究所主任王晨光介绍,该法的修订已纳入全国人大立法计划。
现行《药品管理法》于1985年颁布,2001年第一次修订。
国家食品药品监管总局法制司司长徐景和表示,食药总局组建后,便致力于改革药品管理体制,完善药品相关法律。
他说,食药总局邀请清华参与修订《药品管理法》,“希望用一个五年到两个五年的时间,使我国药品监管制度成为全世界最好的(药品)监管制度之一。”
■焦点解读
上周,清华大学药事法研究所发布了《中国药品监管法制改革研究报告》。修改并完善现有《药品管理法》,重构中国药品监管法制已刻不容缓。
一方面,中国制药企业以生产仿制药为主,创新药研发艰难缓慢,儿童用药、罕见病用药难以满足需求;另一方面,药品安全事件层出不穷,“齐二药事件”、狂犬疫苗造假案、毒胶囊事件等,让公众担心“吃不上安全药”。中国现行药品管理法规存在哪些问题?该如何修订完善?《中国药品监管法制改革研究报告》就一些焦点问题做出分析和建议。
1、药品不良反应监测机制运行不畅
现状与问题:国内药品不良反应报告质量不高,存在瞒报、漏报、迟报现象。多数药品不良反应报告仍来自医院,药品生产、经营企业报告不主动。国家药监部门对现有报告的分析利用率不高,评价处理信息不够透明,药品不良反应信息发布不规范、不及时。
香港城市大学助理教授丁春艳指出,当前的药品监管政策和工作缺乏公众信任和理解。
报告建议:在药品注册、评审、认证等各环节,药品监管部门要建立公开透明的规章,受理程序、办理时限、收费标准、审批标准应及时向社会公布,并落实责任人,确保监管责任的可追溯。通过各种渠道,让市场和公众获得及时、准确的药品安全信息,立法鼓励公众和社会组织参与药品安全监管,促使医药企业及时报告药品不良反应事件。同时,药监部门要接受公众监督,防止权力独揽或滥用。
2、临床试验审批冗长新药注册难
现状与问题:调查表明,中国新药注册的临床试验审批平均需1年至1.5年时间,比其他多数国家要长得多。
课题负责人之一王若涛教授说,现行法对各级药品监管部门的职能缺乏明细分工,在临床试验机构认证、试验的申请审批等环节,职能重叠、责任不清、风险集中。
对审核批准的透明性、防止滥用审批裁量权等具体措施上,均缺乏可操作实施细则。
报告建议:明确规定各级药品监管部门的监管职责。鼓励监管部门早期介入新药研发,缩短审批时限。对国产药和进口药的临床试验申请,使用国际通行审批标准。加强申请审批过程的信息透明共享,临床试验信息应公开且能被查询。
3、地方利益与药品监管冲突
现状与问题:现行法,未明确区分国家与地方药品监管部门的职责。现行制度下,药品监管职能与责任分散。一方面,地方药品监管部门承担协助发展区域经济的压力,缺乏独立性并可能放松监管;另一方面,国家药品监管部门难以有效协调地方监管力量,难以监督、惩戒地方药品监管失责。
报告建议:考虑重新采用垂直管理模式。建立国家食药监总局直属的执法机构,派出直属监管人员,从而改变地方药监部门缺乏独立性、自主性、被次要化的尴尬现状。 - [2013-05-28 10:51:44]国家药典委员会关于药材和饮片检定通则公示
附录Ⅱ B 药材和饮片检定通则
药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。
一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法(附录Ⅱ A)的规定进行。
二、为了正确检验,必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。
三、供试品如已破碎或粉碎,除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外,其他各项应符合规定。
四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行,如眼看(较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。
1. 形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理,如需观察很皱缩的全草、叶或花类时,可先浸湿使软化后,展平,观察。观察某些果实、种子类时,如有必要可浸软后,取下果皮或种皮,以观察内部特征。
2. 大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。一般应测量较多的供试品,可允许有少量高于或低于规定的数值。对细小的种子或果实类,可将每10粒种子紧密排成一行,测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。
3. 表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽(颜色及光泽度);如用两种色调复合描述颜色时,以后一种色调为主,例如黄棕色,即以棕色为主;以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时,供试品一般不作预处理。
4. 质地与断面
质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。
断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽(颜色及光泽度),以及断面特征。如折断面不易观察到纹理,可削平后进行观察。
5. 气味是指药材和饮片的嗅感与味感。
嗅感可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。
味感可取少量直接口尝,或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时,应注意防止中毒。
6. 药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。
五、“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法,包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。
1. 经验鉴别系指用简便易行的传统的直观方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、火焰等特征。
2. 显微鉴别 系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察,并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法(附录Ⅱ C ) 项下的方法制片观察。
3. 理化鉴别 系指用物理或化学的方法,对药材和饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。
(1)如用荧光法鉴别,将供试品(包括断面、浸出物等)或经酸、碱处理后,置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外,紫外光灯的波长为365nm。
(2)如用微量升华法鉴别,取金属片或载玻片,置石棉网上,金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈,圈里放置适量供试品粉末,圈上覆盖载玻片,在石棉网下用酒精灯缓缓加热,至粉末开始变焦,去火待冷,载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后,置显微镜下观察结晶形状、色泽,或取升华物加试液观察反应。
(3)如用光谱和色谱鉴别,常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。
4. 聚合酶链式反应法 是指通过比较药材及饮片间DNA 分子遗传多样性差异来鉴别药材的方法。
六、“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查,包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。
除另有规定外,饮片水分不得过13%;饮片的药屑和杂质不得过3%;药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/Kg。
七、“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。
八、“含量测定”系指用化学、物理或生物的方法,对药材和饮片中含有的有关成分进行检测。
注意
(1) 进行测定时,需粉碎的药材和饮片,应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛,并注意混匀。
(2) 检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或指定的有关附录方法进行。
国家药典委员会
2013年4月3日 - [2013-05-28 10:42:00]国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明
根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求,为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要,国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正,出版《中国药典》增补本。增补本与现行版《中国药典》具有同等的法定地位。
自2010年10月1日《中国药典》2010年版执行以来,按照《中国药典》2015年版编制大纲所确定的内容,我委于2012年出版了第一增补本。前一阶段我委经过广泛征求意见,进一步提出了增修订内容,通过药典委员会相关专业委员会审定并经网上公示,编制了《中国药典》2010年版第二增补本。
第二增补本共收载新增品种288个,修订或订正品种160个。其中,一部新增75个(成方制剂75个),修订或订正102个(药材17个、成方制剂85个);二部新增210个(化学药204个、辅料6个),修订或订正42个(化学药37个、辅料5个);三部新增3个(预防类1个、治疗类2个),三部修订或订正16个(预防类11个、治疗类5个)。对《中国药典》2010年版的附录也进行了增修订,其中一部增订5个、修订或订正9个;二部增订5个、修订或订正6个;三部增订3个、修订或订正2个。其中,中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准已收载进第二增补本(有关情况说明见附件)。
第二增补本的修订内容采用全文刊载方式,变动部分辅以“■ ■”标记,并分别以[修订]、[订正]、[增订]和[删除]予以标识,以利于广大药学工作者及时掌握标准修订内容和方便使用。
目前我委已将第二增补本定稿及颁布请示上报至国家食品药品监督管理总局进行批准颁布工作,预计六月底前完成出版印刷工作。第二增补本将按照国家食品药品监督管理总局有关公告明确的执行日期开始实施,请相关单位和药品企业积极做好执行第二增补本标准有关准备工作。
附件:国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本收载中药材及饮片二氧化硫残留限量有关情况的说明
近年来,随着中药质量控制水平的提高和科研工作的发展,国家药典委员会在不断提升药品标准的同时,加强中药材及饮片中具有潜在风险的残留物质的控制。针对部分中药材初加工过程中使用硫黄熏蒸的情况,自2003年起,国家药典委员会按照(原)国家食品药品监督管理局的部署,对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测方法和限量进行立项研究。2005年版《中国药典》增补本开始收载了相应的检测方法。之后,参照世界卫生组织(WHO)、联合国粮食及农业组织(FAO)、国际食品法典委员会(CAC)、我国食品添加剂使用标准等相关规定,根据中国食品药品检定研究院和相关研究单位的两千余批样品检测和监测数据,经多次专家委员会研究,起草制订了二氧化硫残留限量:中药材及饮片(矿物来源的中药材除外,下同)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过150mg/kg,山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过400mg/kg。先后于2011年6月和2012年4月向社会公开征求意见。该限量已收载进2010年版《中国药典》第二增补本。现将有关情况说明如下。
一、参照FAO及WHO制定的“食品添加剂通用标准”(第35届CAC大会2012年更新)12.2.1项的有关规定,即草药及香料中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得过150mg/kg”,比照了我国《食品添加剂使用标准》(GB 2760-2011)中关于硫黄熏蒸的******使用量标准,结合国内相关研究数据,经组织药典委员、专家反复研究,制订了中药材及饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过150mg/kg的限量。
根据《中国药典》、全国各省市中药材标准、炮制规范以及《中药材手册》、《中国药材商品学》等专著、文献记载传统习用硫黄熏蒸中药材及饮片品种情况,考虑到山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种鲜药材质地的特殊性,其在产地加工过程中干燥十分困难,易腐烂生虫等,参照FAO及WHO制定的“食品添加剂通用标准”(第35届CAC大会2012年更新)第04.2.2.5项中对蘑菇、豆类、海藻类等干菜以及种子类产品中亚硫酸盐“以二氧化硫计不得过500mg/kg”的规定,结合国内相关研究数据,制订了该10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过400mg/kg的限量。
二、征求意见期间,该限量受到了社会各界广泛关注,并给予积极回应。来自于国内药品生产企业、饮片企业、药材加工基地、地方药品监督管理部门、药检所、行业协会、高校、外企等单位的人员通过传真、邮件、电话、书面文件等途径将意见反馈至我委。针对社会各界反馈的各种意见和建议,我委进行整理和汇总,并提交专家委员会进行审议,专家委员会最终确定了上述中药材及饮片以二氧化硫残留计的限量。该限量标准将收载入2010年版《中国药典》第二增补本。其中,山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片的二氧化硫残留限量标准将收载到对应品种标准正文中;其他中药材及饮片的二氧化硫残留限量标准将收载到《中国药典》附录《中药材和饮片检定通则》中。
三、硫黄熏蒸中药材是以硫黄燃烧生成的二氧化硫(SO2)气体直接杀死药材内部的害虫,抑制细菌、霉菌的活性,是传统习用且简便、易行的方法,适量且规范的硫黄熏蒸可以达到防腐、防虫的目的,但滥用或过度使用会对中药材及饮片质量产生影响,国家禁止以外观漂白为目的的硫黄熏蒸。
根据(原)卫生部2011年4月发布的《食品添加剂使用标准》,硫黄熏蒸在食品行业中也有使用,而亚硫酸盐类物质也可作为保护剂、抗氧化剂添加到部分规定的食品和饮料中。当前种植农户小作坊分散式的硫黄熏蒸是一种落后的加工方式,应鼓励、支持、引导其走向规模化、产业化的加工方式,并逐步转向采用现代化、绿色环保的新技术来替代。
四、国家药品标准是随着国家科技的发展与进步、经济发展水平的提升,不断满足国家药品监管和公众用药安全需求而动态发展的。中药材及饮片二氧化硫残留限度标准在《中国药典》第二增补本颁布实施后,国家药典委员会将根据标准的实施情况不断完善。小贴士:
1.硫黄本身是否具有药用价值,毒性如何?
答:硫黄为常用矿物药材,是由自然元素类矿物硫族自然硫,采挖后,加热熔化,除去杂质;或用含硫矿物经加工制得。最早在《神农本草经》记载,历版本草和《中国药典》均有收载。性味:酸,温;有毒。外用解毒杀虫疗疮;内服补火助阳通便。外治用于疥癣,秃疮,阴疽恶疮;内服用于阳痿足冷,虚喘冷哮,虚寒便秘。外用适量,研末油调涂敷患处。内服用量1.5~3g,炮制后入丸散服。
2.硫黄熏蒸方法在其他行业是否使用?中药行业为何要使用硫黄熏蒸药材?
答:硫黄被作为食品添加剂已有几个世纪的历史,最早的记载是在罗马时代用做酒器的消毒。目前,硫黄在食品行业中也有应用,大多作为防腐剂和抗氧化剂。如制造果干、果脯时的熏硫等。
硫黄燃烧生成的二氧化硫(SO2)气体可以直接杀死药材内部的害虫,抑制细菌、霉菌的活性;也可以与潮湿药材的水分结合生成亚硫酸,进一步形成亚硫酸盐类物质,具有抗氧化作用,对中药材初加工贮藏具有一定的帮助作用。
在《全国中药炮制规范》、《中药材手册》、《中国药材商品学》以及各省(市)中药材及饮片炮制规范等在行业中使用的代表性著作和标准规范中,有对部分中药材在产地初加工中采用硫黄熏蒸的记载,如:对含淀粉较多的山药、葛根、白芍等中药材熏蒸,利于干燥,防止褐变、霉变;对海马等易生虫害和质变的动物性药材,可以延长保质期等。
我国中药材种植和产地初加工的基本状况大多以个体农户为主,存在着多、小、散的特点,很多中药材的产区生存条件恶劣,生产方式落后。目前,存在一些其他的干燥技术,如真空干燥、对流干燥、辐射干燥、高压电场干燥等,但由于设备成本高、加工容量小、技术要求高等限制,以及不同药材由于个头大小、质地、药效成分等的不同,其对应适用的干燥方法和条件也不同等原因,现代众多的干燥方法究竟适用于哪一类药材,是否会引起药材中敏感活性成分的变化,尚有待于研究。据了解,国家相关主管部门正立项进行替代技术研究。因此,就目前中药材产地初加工的现状来讲,硫黄熏蒸法仍是我国传统习用且简便、易行的方法。
但是,近年来出现了许多不规范甚至违法行为,滥用或过度使用硫黄熏蒸,使中药材质量受到一定的影响。为科学引导和规范,避免产生安全性风险,2005年版《中国药典》增补本中增加了二氧化硫残留量检查法。进而,国家药典委员会又组织制订了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准,并分别于2011年6月和2012年4月两次公开征求意见。
3.中药材经硫黄熏蒸后,会对人体造成哪些危害?
答:硫黄熏蒸中药材对人体健康可能产生潜在的影响,应从两个方面进行分析。
一方面,在硫黄熏蒸操作过程中,硫黄燃烧生成的二氧化硫吸入人体后,易被湿润的粘膜表面吸收生成亚硫酸,对眼及呼吸道粘膜有强烈的刺激作用。大量吸入可引起肺水肿、喉水肿、声带痉挛而致窒息。长期接触低浓度二氧化硫气体,可有头痛、头昏、乏力等全身症状以及慢性鼻炎、咽喉炎、支气管炎、嗅觉及味觉减退等。
另一方面,在硫黄熏蒸以后,一般来说,被熏蒸的中药材会残留二氧化硫和亚硫酸盐类物质。药材经过储存,以及炮制、煎煮等加工、生产环节,其残留量会进一步降低。硫黄熏蒸在食品行业中用于防腐、抗氧化,如水果干类、蜜饯凉果、干制蔬菜、经表面处理的鲜食用菌和藻类、粉丝粉条、食糖的加工。亚硫酸盐类也可作为保护剂、抗氧化剂添加到部分规定的食品和饮料中,如添加在葡萄酒中,可以在保护酒液的天然水果特性的同时防止酒液老化。
关于硫黄过度熏蒸药材服用后的安全性评估,国内有学者专门就此进行研究,通过细胞毒性和小鼠急性毒性实验对硫黄熏蒸前后的白芍进行安全性评价研究,实验结果表明,未经过硫黄熏蒸的白芍和经过硫黄熏蒸白芍的水煎提取液在药物毒理学研究上,未表现出明显的毒性。
但是硫黄过度熏蒸,可能存在潜在的安全风险,食品也是考虑到硫黄(过度)熏蒸会带来一定的安全风险,才设定残留限值,以便有效加强监管,防止滥用。中药材和饮片制订二氧化硫残留限量标准是必要的,可以规范中药材产地初加工,保障作为原料药的中药材质量。
4.二氧化硫限量标准是如何确定的?二氧化硫残留限量标准实行分级管理,第一类品种中药材及其饮片二氧化硫残留限量不大于400mg/kg(即400ppm, 0.04%),第二类品种二氧化硫残留限量不大于150mg/kg(即150ppm,0.015%),确定上述限量数值的依据是什么?
答:国家药典委员会在(原)国家食品药品监督管理局组织下,经多次药典委员、专家论证会,在参照世界卫生组织(WHO)、联合国粮食及农业组织(FAO)、国际法典委员会(CAC)等国际组织的相关规定和我国食品添加剂标准基础上,并根据中国食品药品检验研究院和相关研究单位的(两千余批)研究数据和监测数据,制订了二氧化硫限量标准。规定为山药等10种传统习用硫黄熏蒸的中药材及其饮片,二氧化硫残留量不得过400mg/kg,其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。此限度是为了防止中药材初加工过程中滥用或者过度使用硫黄熏蒸。
FAO/WHO联合食品添加剂专家委员会(JECFA)对二氧化硫类物质作为食品添加剂的风险评估为:以二氧化硫计,每日允许摄入量(ADI)为0~0.7mg/kg体重,即一个60kg体重的成人,每天的摄入量不超过42mg。一般来讲,中药材及饮片相较于食品,摄入量较少。FAO/WHO制定的“食品添加剂通用标准”(第35届CAC大会2012年更新)第12.2.1项规定,草药及香料中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得超过150mg/kg”,该标准第04.2.2.5项规定,蘑菇、豆类、海藻类等干菜以及种子类产品中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得超过500mg/kg”。食品国家标准中,蘑菇等二氧化硫残留量的规定为400 mg/kg。由此可见,中药材和饮片二氧化硫残留限量标准未超出FAO/WHO的有关规定。
5.二氧化硫残留监测品种及限量标准制订的过程
答:近年来,随着中药质量控制水平的提高和科研工作的发展,国家药典委员会加强中药材及饮片中具有潜在风险的残留物质的控制,不断提升药品标准。针对部分中药材初加工过程中使用硫黄熏蒸的情况,自2003年起,国家药典委员会按照(原)国家食品药品监督管理局的部署,对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测方法和限量进行立项研究。2005年版《中国药典》增补本开始收载了相应的检测方法,并一直在积累限量标准的研究数据。
2011年4月以来,在国家局的统一部署下,国家药典委员会分别组织来自药品监管、药品检验、行业协会、科研院所、高校、饮片生产企业的药典委员、专家及饮片生产、质量检验一线工作人员,针对中药材及其饮片滥用或过度使用硫黄熏蒸问题进行专题研讨。期间,又组织药典委员会中药材专业委员会、中医专业委员会、理化分析专业委员会等对有关品种及限度进行了多次讨论。
国家药典委员会通过前期开展查阅标准收载情况及相关文献资料、确定遴选原则和范围、遴选品种等工作,根据中国食品药品检定研究院和相关研究单位两千余批样品检测和监测数据所提的限度值建议,按照国家药品标准制修订程序,参照国际法典委员会(CAC)、联合国粮食及农业组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)等国际组织,比照2011年4月(原)卫生部颁发的《食品添加剂使用标准》,最终制订出中药材及其饮片中二氧化硫残留限量标准草案,并通过发文、上网公示等方式向社会各界充分征求意见。
征求意见期间,该标准公示稿受到了社会各界广泛关注,并给予积极回应。来自于国内药品生产企业、饮片企业、药材加工基地、地方药品监督管理部门、药检所、行业协会、高校、外企等单位的人员通过传真、邮件、电话、书面文件等途径将意见反馈至我委。针对社会各界反馈的各种意见和建议,我委汇总和整理出五大类意见,并提交专家委员会进行审议,专家委员会最终确定了上述中药材及饮片二氧化硫残留限量标准,并确定该限量标准将收载入《中国药典》2010年版第二增补本。 - [2013-05-17 10:29:35]我国儿童不合理用药率达12%-32%核心提示:最近,儿童用药安全再度成为社会关注的热点。一项由中国关心下一代工作委员会、国家食药总局南方医药经济研究所主办的,旨在了解儿童用药习惯及潜在风险的“儿童安全用药大调查”日前在广东启动。记者获悉:我国儿童不合理用药比率高达12%—32%。儿童用药不良反应发生率约12.9%,新生儿更高达24.4%。
最近,儿童用药安全再度成为社会关注的热点。一项由中国关心下一代工作委员会、国家食药总局南方医药经济研究所主办的,旨在了解儿童用药习惯及潜在风险的“儿童安全用药大调查”日前在广东启动。记者获悉:我国儿童不合理用药比率高达12%—32%。儿童用药不良反应发生率约12.9%,新生儿更高达24.4%。
本次调查将从儿童药品使用习惯及潜在风险、专家建议、儿童监护者对安全用药的期望等角度,在全国范围内选取有代表性的北京、上海、广州、沈阳、成都、长沙等10多个城市的2000名消费者作为样本,同时在主要育儿网站上进行网络调查,得出中国儿童安全用药全景图。
调查承办方广州王老吉药业相关负责人介绍,调查结果将汇编成《三公仔?爱子有方——儿童安全用药白皮书》,并向社会公开发布。这将是全国首部全面反映儿童常见病用药安全并提供相应正确指导的权威报告,希望推动家长、医生清理普遍存在的误区,在儿童药品的临床使用上更加合理,推动国家在儿童安全用药方面完善相关政策法规,推动企业研发、生产满足儿童用药的完备品种及剂型。
在调查启动现场,广东省妇幼保健院教授常燕群在接受采访时透露,根据世界卫生组织(WHO)的数据,全球每年有千万5岁以下儿童死亡,其中2/3死于用药不当。而我国人口基数大,儿科疾病占所有就诊人数的20%,同时也是安全用药隐患的重灾区,不合理用药比例高达12%—32%,儿童药物不良反应率是成人的两倍。例如,据中国聋儿康复中心统计,我国7岁以下聋儿,超过30%是因药物过量造成的毒副作用所致。
据介绍,儿童用药不安全主要由两大原因导致:一是家长缺乏用药常识,存在用药误区;另一大原因就是药物的缺乏。常燕群说,目前,我国儿童药品市场存在品种少、规格少、剂型少等问题,在目前3000多种药物中,儿童药物大致有60种,九成以上药物没有儿童剂型;临床药物研究中,药品说明书及有关文献也缺乏儿童用药的安全性及有效性的资料。
当前,美国多数儿童用药处方都完成了儿科临床研究,包括标签、用药安全性及有效性的信息;2005年英国编写了《英国国家儿童处方集》儿童卷;2010年WHO发布《儿童标准处方集》。而在我国,《中国国家儿童处方集》也正在编写之中,今年6月将初次发布。(贺林平) - [2013-05-16 08:44:52]中国整治虚假违法医药广告专项行动全面展开虚假违法医药广告危害社会,民众深恶痛绝。为消除这一公害,4月25日,中国国家工商总局等八部门联手启动了为期三个月的整治虚假违法医药广告专项行动。
半个月来,专项行动在全国范围逐步展开,部分媒体通过自查自纠主动清理了违法违规问题,但仍有一些媒体顶风不改,继续发布虚假违法医药广告。对此,八部门明确表示,将锁定重点地区、重点媒体,在下一步的集中整治阶段予以重拳打击。
5月7日,宁夏华美整形美容医院、宁夏天伦不孕不育医院等12家涉嫌在网络广告中使用不当用语的医疗机构以及4家涉嫌发布违规广告的媒体,收到了宁夏回族自治区工商局下发的通知书,被责令在5月10日前进行整改。
专项行动启动后,各地工商部门加强监测,督促整改。
山东出台广告监测管理办法,对医药广告进行24小时监测;黑龙江对4家发布违法广告的媒体罚款225万元,并召集负责人警示谈话;河北把名人代言虚假违法医药广告列为重点查处对象……
目前,各地已对刊登虚假违法广告严重的10种报纸予以年度缓验的处理。4月份以来,已责令数十套广播电视频率频道对违规医药广告进行整改,查处50余条(次)电视医药专题广告。
据工商总局广告司负责人介绍,专项行动以来,省级电视台卫视频道通过主动自查自纠,清理了大量医药类广告专题片和健康资讯节目、栏目。
监测结果显示,截至5月4日,全国31个省级卫视中已有27个清理整改了利用广告专题片和医疗资讯类节目变相发布医药广告的行为;但部分省级电视台地面频道、省级广播电台、地市级电视台和互联网站发布虚假违法医药广告情况仍较严重。
“工商总局已经通知相关地方工商部门,立即叫停上述虚假违法医药广告,并将其列为重点跟踪监测对象。”这位负责人说。
自5月10日起,整治虚假违法医药广告专项行动进入集中整治阶段。
“下一步,工商总局将重点曝光发布违法医药广告的广告主、广告经营者、广告媒体。”工商总局广告司负责人表示。
新闻出版广电总局表示,将加大对广告违法居高不下的报刊出版单位的重点监控和惩处力度,并以省、市两级广播电台、电视台为重点对象,集中清理变相发布医药广告等违规行为。
国务院新闻办表示,将对传播虚假违法医药广告的网站一律采取关闭、封堵措施。工业和信息化部也表示,对拒不整改或违法情节严重的网站,依法吊销互联网信息服务经营许可证或注销备案。
卫生计生委表示,将加大对发布虚假违法医疗广告医疗机构的查处力度,特别是加强对以义诊、专家访谈、科普讲座等名义变相发布医疗广告的监测和查处。 - [2013-04-26 13:56:35]国家食品药品监督管理局办公室关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知
食药监办稽[2013]30号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的有关精神,做好国家基本药物全品种覆盖抽验工作,在总结前期工作经验的基础上,现就进一步加强国家基本药物抽验管理工作的有关事宜通知如下。
一、明确目标,细化任务
国家基本药物抽验工作的总体目标是:通过国家计划抽验和地方监督抽验,完成对国家基本药物目录品种的覆盖抽验。基本药物抽验工作要兼顾打假治劣与综合评价,既要保证覆盖抽验,又要突出对重点环节、重点品种的监管,要将监督检查、快检快筛与抽样检验综合运用于基本药物全品种覆盖抽验中,以全面加强对基本药物的质量监管。
各省(区、市)食品药品监管部门一是要重点加强生产环节的抽验,确保完成对本辖区基本药物生产企业生产的基本药物品种的覆盖抽验。对在基本药物生产企业未抽到样品的,应由该企业出具书面证明。二是应结合基本药物品种备案工作以及电子监管码数据信息,加强对在本省中标并已配送到本省的基本药物的抽验,特别要加强对生产环节未抽到样品品种的追踪抽验。三是要充分运用执法监督手段和快检快筛技术,加强对基层医疗卫生单位基本药物使用环节的检查,对实施基本药物制度的基层医疗机构进行有针对性的快检快筛或抽验。四是应针对以往监督抽验中发现不符合标准规定批次较多、不良反应较多、投诉举报较多、生产经营不规范的重点企业和重点产品增加抽验频次。
二、落实职责,统筹协调
各省(区、市)食品药品监管部门应切实担负起药品质量安全属地监管的责任,组织落实辖区内国家基本药物抽验工作。除按照国家计划要求(国家抽验计划涉及的国家基本药物品种名单另行通知),组织完成本辖区国家计划抽验的检查、抽样、检验和查处等工作外,还要组织对本辖区除国家计划抽验品种以外其他国家基本药物品种进行监督抽验,并对抽验不符合标准规定的产品及时依法进行查处。
各省(区、市)食品药品监管部门要进一步加强基本药物责任体系建设,细化、明确省、市、县各级食品药品监管部门在基本药物监督管理以及全覆盖抽验工作中的具体职责。结合本地实际,积极争取政府支持,落实经费保障,对于基本药物的抽样及检验工作予以适当、必要的经费支持。科学合理、统筹安排抽验工作,有效利用辖区内监督检查及检验资源。做到监督检查、现场抽样、检验分析、行政处罚有效衔接、紧密配合。
三、科学抽验,突出重点
坚持抽验工作服务于监管的原则,不断完善抽验工作机制。各省(区、市)食品药品监管部门一是要避免重复抽验。着力提升抽验计划的科学性,合理安排抽样范围、抽样量、抽样比例及检验方案,提高抽验的针对性和代表性。二是要避免抽样地过于集中。避免在某一生产或经营企业过度集中抽样。抽样范围应覆盖辖区内适宜抽验的全部行政区划,要合理安排在生产、经营和使用环节的抽样比例。三是要避免抽样时间过于集中。避免简单化、程式化地以年为周期的抽验模式。抽样计划可按季度安排,并根据国家基本药物生产、中标、配送等情况,随时抽样、及时检验。四是要加强国家基本药物目录中中药饮片的抽验。结合本辖区实际情况,开展中药饮片专项监督抽验,对市场较为混乱的中药饮片加大抽验及检查力度。五是要加强国家基本药物目录中生物制品的监督检查与抽验。对于各省不具备检验资质的生物制品,由国家局根据批签发、不良反应监测、投诉举报等信息,通过国家计划抽验安排具有检验资质的检验机构,每年对部分重点品种进行监督抽验。各省(区、市)食品药品监管部门在对基本药物生物制品生产、配送、使用环节进行抽样前,应进行必要的监督检查并保存相关监督检查材料。六是要加强国家基本药物生产企业所使用的主要药用包材与辅料的监督抽验。药用包材与辅料是药品的重要组成部分,对有可能影响药品质量的直接接触药品的药用包材与药用辅料应安排专项监督抽验。七是要结合药品快检技术提高抽验效能。对不能满足抽验量要求的,要将“监督检查、快检快筛与抽样检验”工作有机结合,借助快检技术加强对基层基本药物的监管。对基本药物进行的快检快筛检测工作,应按要求做好记录和汇总(快速取样及检测情况记录单见附件1)。
四、借助系统,提高效能
各省(区、市)食品药品监管部门要借助信息化手段,加强对本辖区基本药物抽验工作的全过程管理,包括品种和企业的基础数据、任务分配、抽样管理、信息汇总、检查督办等。要指定专人负责本辖区基本药物抽验工作的沟通与协调,指导本辖区各级食品药品监管部门和相关检验机构做好国家基本药物抽验信息系统数据填报工作,确保信息报送的及时准确和有效共享。
各省(区、市)食品药品监管部门应于每年基本药物抽样工作开展前,将本辖区内国家基本药物生产企业名称、所生产国家基本药物品种及所属地区录入抽验信息系统。每月15日前,将截至当日已完成的基本药物抽样、检验、质量公告以及抽验不符合标准规定产品查处等情况录入抽验信息系统。
五、部门联动,查处到位
各省(区、市)食品药品监管部门要结合基本药物覆盖抽验工作,探索和实践监检结合的工作模式,使现场监督检查与抽样检验有效结合,对基本药物的违法行为做到早发现、早处理。对不符合标准规定的产品和责任企业要及时依法查处。对偷工减料、以次充好的行为要及时研究制定补充检验方法。对抽验工作中发现的重大问题要及时报告。
六、及时总结,逐级考评
各省(区、市)食品药品监管部门要加强对抽验数据的统计、分析,主动从不符合标准规定药品信息中发现问题、查找根源。并于每年12月31日前将本年度本辖区国家基本药物抽验工作总结及分析报告(要求详见附件2)报送国家局稽查局。工作总结要求客观全面,统计数字准确,系统上传数据必须与总结中的数据保持一致。
为全面评价基本药物抽验工作,逐级落实职责,实行国家对省、省对市的考核及检查。国家局对各省(区、市)食品药品监管部门国家基本药物抽验工作进行检查和考核(考核指标详见附件3),并定期予以通报。各省(区、市)食品药品监管部门应完善本辖区的药品抽验工作考核标准和激励机制,增强基本药物覆盖抽验的计划性和可追溯性,确保工作扎实推进、有效完成。附件: 1.快检取样及检测情况记录单
2.国家基本药物抽验工作总结及分析报告提纲
3.国家基本药物抽验工作考核通报表
国家食品药品监督管理局办公室
2013年3月15日