很多朋友夏天来了,特别困倦头重不适,去看中医的时候,大多数都会被告知有“湿气重”。那么,为什么会这样呢?
湿气的存在有五个因素
1、吃出来的湿气:
猛吃各种高蛋白质,高热量,高脂肪的食物,导致营养严重失衡。这些食品大多具有高热或高湿的属性,摄入后,使体内环境如在夏季,高温且高湿,湿气便悄然而来。而且工作、生活、学习、生意紧张,吃饭饥饱不匀,或暴饮暴食,伤脾伤胃,渐渐形成湿气。
2、喝出来的湿气:
饮酒无度:适量地饮酒,对身体有益无害,但现代人却狂饮无度。不管那种酒,都含有湿和热。白酒是湿气差别不大,啤酒类、红酒、黄酒湿大于热。长期饮用,湿气形成。
以饮料当茶:当前饮料种类繁多,可以用寒性、热性来分类,都会使不同体质的人形成湿气,儿童尤其要注意。
过度地喝水:喝开水保健的方法逐渐地广为人知,但是并非所有人都适应,在不渴的情况下强勉地喝进去一定数量的开水同样也会造成脾胃的伤害,就这样形成了湿气。
3、坐出来的湿气
现代人缺少运动,以车代步,身体机能严重退化,全身气血虚弱,脏腑功能减退,引起脾运胃纳功能失常,体内的水湿不能正常代谢,造成湿滞肠胃,逐步形成湿气。
4、累出来的湿气
现代生活节秦快,竟争激烈,生存压力大,工作紧张,常常昼夜不分,晨昏颠倒。不管什么职业,没有几个不累的。体力透支,修复不及时,结果就是脾虚胃弱,再加上吃不对,喝不对,湿气就形成了。
5、治出来的湿气
盲目进补,绝大部分滋补食品和药品都具有热性和湿性,盲目进补,导致体内阴阳平衡被打破,湿气便乘虚而入。
盲目清热:大多数人想当然地认为体内上火需要清热,于是大量服用清热的药物,包括去医院打点滴等等。却不知道,所有的清热药物和抗生素都属于寒凉之物,长期使用,会破坏体内的阴阳平衡,使阳气丧失,形成湿气。
被湿邪击中的典型症状:
1、体内有湿气,早上刷牙会发现舌苔厚重,而且滑腻。这是最为明显湿气重的症状了。
2、体内有湿气,头部就重起来了,会经常出现头昏脑涨,头部昏昏沉沉,一整天都提不起精神来。
3、体内湿气重,湿邪会伤及到关节,导致血液运行不通畅,经常会出现关节酸疼酸痛,严重的还会出现关节无法伸展。
4、湿气会使皮肤出现瘙痒,像是身上有跳蚤一样难受,用手抓会出现红块,像是被蚊子咬过一样,不过很短的时间就会消失了。
5、看大小便就可以看出体内有湿气,湿气比较重,大小便比较浑浊,大便粘稠,会黏住马桶,如果是女性朋友还会出现阴部瘙痒,白带过多等情况。
6、湿气重,精神比较萎靡,容易疲惫,打不起精神,懒得动,而且胸口容易闷,需要深呼一口气才比较舒服。
7、湿气对胃口的影响很大,体内湿气重,胃口不佳,食欲不振,口淡口乏味。长时间下去,身体就会日渐消瘦。
那么我们应该如何祛湿呢?
1、花椒泡脚
花椒本身性辛温,香气浓重,能够祛除寒气。花椒有杀菌止痒的功效,使用花椒泡热水熏洗外用,能够缓解妇科炎症,消炎杀菌。在热水当中加上适量的花椒来泡脚。花椒水泡脚可以温经通络,还可以祛湿通气,每天坚持用花椒水泡脚20分钟可以获得很好的祛湿效果。不过花椒不是直接泡到热水里,而是要放在锅里煮成花椒水。
2、按摩阴陵泉穴
适当刺激阴陵泉穴可以起到清利湿热、健脾理气、通经活络的作用,还可辅助缓解腹胀、腹泻、水肿、膝痛等。
取穴方法:采用坐位或仰卧姿势,阴陵泉穴位于小腿内侧,在胫骨内侧髁后下方凹陷处,处于胫骨后缘和腓肠肌之间,比目鱼肌起点上。
3、薏米红豆粥
祛过湿的朋友都知道,薏米是祛湿的佼佼者。薏米又名薏苡仁、苡米、苡仁,土玉米,薏米、起实、薏珠子、草珠珠、回回米、米仁、六谷子,是常用的中药。又是普遍、常吃的食物,味甘淡微寒,有利水消肿、健脾去湿、舒筋除痹、清热排脓等功效,为常用的利水渗湿药。
4、莱泰金菊五花茶
莱泰金菊五花茶以祛湿的木棉花、清火的金银花为主药,辅以解酒护肝的葛花、凉血止血的槐花、清肝明目的野菊花,以甘草和合五花之性,共奏祛湿毒清内火的功效。
总结:你知道你为什么湿气了吗?你知道湿气重应该怎样做了吗?
- [2017-09-06 09:36:01]21药企进入中国制造业500强
8月29日,中国制造企业协会发布2017年《中国制造企业500强》。据赛柏蓝统计,医药行业共有21家企业榜上有名,其中医药企业前三甲是中国医药集团总公司、上海医药集团股份有限公司、广州医药集团有限公司。
此外,上榜的药企还有九州通医药集团股份有限公司、天津市医药集团有限公司、太极集团有限公司、康美药业股份有限公司等。
据了解,该榜单是通过对超过11000家利润总额在5000万元至470亿元之间的中国大陆制造型企业进行了数据采集研究,基于对财务分析、行业分析、市场占有率分析确定候选企业,邀请100位企业高管、学者及官员对经资格审核符合要求的企业进行评选, 比照国际上通行的做法,根据营业收入、资产总额、利润总额、所有者权益、研发投入、从业人数等指标对候选企业进行综合评分排出,并对部分候选企业进行实地拜访,从中遴选出500家中国制造企业500强企业及100家中国装备制造业100强企业。
2016年中国制造企业500强,上榜的药企有20家,今年增加一家。2016年榜上有名的两家药企,修正药业集团股份有限公司、天狮集团有限公司,今年跌出榜单。其余18家上榜2016年榜单的药企,2017年仍然稳居榜单之上。
除此之外,2016年药企前三甲相比于今年也有所不同,2016年前三甲是上海医药集团股份有限公司、国药控股股份有限公司、广州医药集团有限公司。上药名次下降一名,国药控股名次上升一名。
天津市医药集团有限公司、瑞康医药股份有限公司、人福医药集团股份公司相比于2016年的榜单是新面孔。
总的来说,中国制造企业500强榜单,国企占大部分名额,处于绝对优势。
▍附:2017年中国制造企业医药行业分行业榜单
▍附:2016年中国制造企业500强医药分行业榜单
- [2017-08-31 08:09:28]总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称一致性评价),现就有关事宜公告如下:
一、为便于企业选择参比制剂,国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布,供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案:
(一)原研药品:进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品;
(二)在原研企业停止生产的情况下,可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂,建议企业按照公布的参比制剂开展研究,未备案的无需再备案;对已公布的参比制剂存疑的,可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由,国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议,并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种,由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见:
(一)可以确认符合参比制剂条件的;
(二)存疑的;
(三)明显不符合条件的。 对于(二)(三)两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂,由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品,在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的,应终止正在进行的研究工作,已申报的,应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请,视情况免于责任;监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的,应及时通报相关企业,终止审评审批;已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息,责成企业作出解释并根据情况立案调查。
四、根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。生物等效性试验发起方可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。
五、生物等效性试验开始之前,申请人须按国家食品药品监督管理总局《关于药物临床试验信息平台的公告》的要求将开展试验的项目、临床试验机构、样本分析机构、参比制剂等信息在国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台登记。省级食品药品监管部门加强对临床试验机构的日常监管,发现问题及时报告国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心。
六、对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种,以及不适合开展人体内研究的品种,国家食品药品监督管理总局区别情况,分批公布具体品种目录;企业也可向国家食品药品监督管理总局提出豁免申请并说明理由,国家食品药品监督管理总局经论证后,决定是否同意豁免。
七、原研企业在中国境内生产上市的品种,按照以下情况区分:
属于上市后未发生较大变更的,或上市后发生较大变更但经审评并不影响质量和疗效的,由国家食品药品监督管理总局审核和核查后,列入参比制剂目录。
属于上市后发生重大变更并与原产国相同产品质量疗效存在差异的,由企业在本公告发布30日内报告国家食品药品监督管理总局药品审评中心,并在其网站发布声明,说明存在的差异及原因,并按照要求开展一致性评价。
八、对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种,申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的,申请人可向国家食品药品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请,国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求,对原注册申报资料审评,重点审核其真实性和完整性。经审评达不到要求的,申请人应当按要求进行一致性评价。审评通过的,视同通过一致性评价。
对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请,申请人可评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的,申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请。国家食品药品监督管理总局审评通过的,视同通过一致性评价。
九、支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市。
(一)在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的,申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料,由国家食品药品监督管理总局审评通过后,视同通过一致性评价。
(二)在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的,企业需按一致性评价的要求,以境外上市申报的处方工艺和生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局递交变更申请,审评通过后,批准变更处方工艺,视同通过一致性评价。
(三)在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的,经临床研究证实无种族差异的,可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请;可能存在种族差异的,应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。
(四)上述技术资料,应是用于向欧盟、美国或日本监管部门申请上市的完整研究数据,包括药学研究数据、生物等效性试验资料等,应符合中国现行技术指导原则要求并需接受国家食品药品监督管理总局现场检查。对提供虚假的证明文件、资料、样品或者以其他欺骗手段取得药品批准证明文件的,撤销批准证明文件。
上款所述药品包括其在中国境内生产的以在境外设立或收购的控股附属企业名义上市的情形。在境外设立的由中国公民投资或参股、控股的企业,其在境外生产的药品仍按进口药品申请上市许可。
十、企业报送一致性评价申请时,由申请人所属技术部门或委托药品检验机构、第三方机构等出具样品复核检验报告,作为申报资料之一报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局将在相关网站公布具备药品质量复核能力的机构名单。
十一、国家食品药品监督管理总局药品审评中心设立合规办公室,协调有因检查、抽检以及审评等相关环节,提高检查、检验和审评工作的质量和效率,保证检查员和审评员按同一标准对申请一致性评价药物进行检查和审评。审评、检查、检验需按国家食品药品监督管理总局有关规定进行,并记入药品相关档案。审评、核查、检验工作人员需对相关结论负责。
十二、申请人需对所报申报资料及相关数据可靠性承担法律责任。药品审评过程中发现申报资料存在真实性问题的,不予批准,并由国家食品药品监督管理总局稽查局会同食品药品审核查验中心依法立案调查,撤销原药品批准文号,追究相关责任人法律责任。申报资料存在完整性问题的,不予批准,申请人可完善后重新申报。
十三、自公告发布后第十个工作日起,一致性评价申请由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责受理或接收。
(一)属于改变处方工艺的仿制药(包括进口仿制药),应参照《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)的有关要求,提出补充申请,在申请表特别申明事项中注明 “一致性评价申请,处方工艺有变更”。国产仿制药申报资料应符合《关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号)资料要求。进口仿制药可按照2016年第120号通告要求提交申报资料;也可以按照国际人用药品注册技术协调会议(ICH)规定的通用技术文件(CTD)境外全套技术资料,以及2016年第120号通告要求的“概要”及“体外评价”部分提交申报资料。
(二)属于未改变处方工艺的一致性评价申请,应填写药品补充申请表,在申请表特别申明事项中注明“一致性评价申请,处方工艺未变更”。申报资料应符合本条第(一)项或有关通告、公告的要求。
(三)属于在欧盟、美国或日本批准上市的中国境内生产的仿制药已在中国上市并拟采用与境外上市药品同一生产线同一处方工艺生产的,应填写药品补充申请表,在申请表特别申明事项中注明“共线生产一致性评价申请,生产线处方工艺有变更”或“共线生产一致性评价申请,生产线处方工艺未变更”。申报资料应符合本公告第九条和本条第(一)项的相关要求。
原料药、辅料和直接接触药品的包装材料无法提供合法来源证明文件的,其所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料生产企业应提交所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料已在欧盟、美国或日本合法使用的声明(或由制剂企业代为提交),及不能提供相关技术文档原因的说明。制剂生产企业应当报送有关研究资料。有关说明将与一致性评价结论一并公开。
(四)国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心签收资料5日内,对申报资料进行形式审查,符合要求的,由行政事项受理服务和投诉举报中心出具受理通知书(处方工艺有变更的)或接收通知书(处方工艺未变更的);不符合要求的,出具不予受理通知书(处方工艺有变更的)或不予接收通知书(处方工艺未变更的),并说明理由;资料不齐全或者不符合法定形式的出具补正通知书。
十四、受理后,国家食品药品监督管理总局药品审评中心对企业申报资料进行立卷审查。符合要求的,于45日内完成立卷;不符合上述要求的,不予批准,并说明理由。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心根据立卷审查情况提出有因检查和抽检的需求,由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织进行对研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样。需要检验的,指定有关检验机构。有因检查工作一般在立卷审查结束后60日内完成。
十五、国家食品药品监督管理总局药品审评中心汇总有因检查和样品检验的情况,提出是否通过一致性评价的综合审评意见。
审评工作一般应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的,申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。
综合审评通过的,由国家食品药品监督管理总局药品审评中心核发批准证明文件,发布公告,收录入《中国上市药品目录集》,允许其使用“通过一致性评价”标识(见附件),享有通过一致性评价的相关政策。
十六、“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。通过及视同通过一致性评价的药品,自国家食品药品监督管理总局核发批准证明文件之日起,可在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识。标识的图样、颜色、字体必须与国家食品药品监督管理总局公布的一致,不得擅自更改。标识下方以文字形式标注该药品通过一致性评价的公告号(例:XXXX年第XX号)。标识应与药品使用说明书、标签一体化印刷,如标签、说明书中同时印有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定专用标识的,标识大小不得超过国家规定专用标识的大小。标识下方公告号其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品使用说明书和标签的其他要求应符合原国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》。
十七、对企业申报的一致性评价申请,审评结论均向社会公开。对通过一致性评价的品种,向社会公开其产品说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据,涉及企业生产工艺及其参数等技术秘密的,按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。具体标准由国家食品药品监督管理总局药品审评中心另行规定。对未通过一致性评价的品种,将在公布不予通过决定的同时说明不予通过的理由。
十八、对于一致性评价立卷审查、综合审评结论不予通过的,由国家食品药品监督管理总局药品审评中心告知企业。企业有不同意见的,可以在相关结论公布(或通知申请人)之日起15日内申请进行会议沟通并提交书面意见。国家食品药品监督管理总局药品审评中心在接到申请的15日内作出是否召开会议的决定并书面通知申请人。申请人需于会议召开前20日内准备书面意见送达国家食品药品监督管理总局药品审评中心。国家食品药品监督管理总局药品审评中心需在接到申请人书面意见后20日内召开沟通会议。
经沟通后企业仍有异议的,可以向国家食品药品监督管理总局药品审评中心申请召开专家咨询委员会会议公开论证。由药品审评中心根据专家论证结论作出意见,报国家食品药品监督管理总局作出决定。专家咨询委员会会议召开的办法和程序按国家食品药品监督管理总局有关规定执行。
十九、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
对由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的国家基本药物目录品种,由国家食品药品监督管理总局会同相关部委发布清单,鼓励企业研发申报仿制药。药品清单将根据品种一致性评价通过情况进行动态调整。
国家食品药品监督管理总局鼓励具有上市许可持有人资格的企业,将通过一致性评价的药品委托其他生产企业生产,以扩大产量,满足市场需要。
二十、食品药品监管部门工作人员对企业申报文件中的技术秘密和商业秘密以及药品审评和检查过程负有保密的义务。如有证据证明食品药品监管工作人员泄露企业技术秘密和商业秘密的,按国家食品药品监督管理总局保密管理有关规定处理;涉嫌犯罪的,将移交司法机关追究刑事责任。外聘执行临时工作任务的审评员和检查员,需签署保密协议,对违反保密协议的,依协议规定处理。
二十一、国家食品药品监督管理总局鼓励社会各界对企业一致性评价药品研发、生产行为进行监督,对违法行为进行举报。鼓励社会各界对药品审评和检查检验行为进行监督。对举报者给予保密并按有关规定予以奖励。
二十二、上述工作时限均以工作日计。
二十三、本公告自发布之日起实施,原发布的一致性评价相关文件与此件不一致的,以此件为准。
特此公告。
附件:“通过一致性评价”标识
食品药品监管总局
2017年8月25日
- [2017-08-08 08:37:30]GMP等认证将取消,落地后如何监管?
近日,有消息称,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出,今后取消GMP、GCP、GLP、GSP,实现两证合一,不再发认证证书。
图为吴浈在第八届中国医药企业家年会中就医药产业改革讲话。今年,第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。
关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上,官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月,在广东省食品药品认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议上,CFDA食品药品审核检查中心副主任孙京林表示,“按照国务院要求,2016年1月1日起,总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将逐步和生产许可相融合,也就是说将来GMP认证会取消。”
而在今年3月份的一个会议上,CFDA官员表示:“今后,对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证,但是管理不能滞后,还要按其规定范围检查、生产、流通可能会两证合一。”在明确了取消认证和“两证合一”的概念之后。今年6月,CFDA食品药品审核查验中心主任丁建华以公开接受媒体采访的形式,正式提出GMP认证取消这一理念。
其实,中国在政策制定上一直有一个颇为中国特色的现象:吹风。无论是医改中的基药目录、药价谈判,还是两票制,其实如果仔细回溯,早的10年前就被提出,短的五六年,先以吹风的形式散落于行业各个会议,之后以正式法规的形式出台。现如今的“GMP、GSP、GCP、GLP”的认证取消也是如此,从吹风的过程来看,先是传达取消,之后再传达取消及“两证合一”,然后,在以主管领导在非正式的场合提出“取消认证”。最后,在CFDA正式的会议上,总局领导以讲话的形式正式提出“认证取消”的思路。
由此可见,关于“GMP、GSP、GCP、GLP”认证的取消已经过了“吹风”阶段,进入了正式的执行层面。那么何时取消?取消之后该如何监管?
1、两年内落地?
此前,E药经理人从CFDA相关人士获得的信息是:“正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定,第一个就是简政放权,包括仿制药生物等效性的备案、传统工艺配方的中药制剂、原辅料和包材与产品一起注册等。还有就是对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证。”
现行的《中华人民共和国药品管理法》是2015年修订的,其中第九条、第十四条、第三十条中分别对GMP、GSP、GCP、GLP做了明确的描述,即要求企业或者机构必须拥有相关认证的资质,方可进行运营。
但是,从吴浈的讲话而言,GMP、GSP、GCP、GLP四证的认证必须取消,这必然涉及到在《药品管理法》的修订工作,在药品管理法修订完成之前,对于四证的取消及后续监管,药监局必须提前明确,且有相关政策的出台支撑。所以,从时间节点来看,四证的取消与《药品管理法》属于前后脚的状态。
今年3月,据央广网报道,全国人大常委会药品管理法执法检查组第一次会议在北京召开,“CFDA已经启动药品经营管理法修订工作,力争今年年内将药品管理法修订草案报国务院审议。”
今年6月22日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议开幕时,毕井泉向媒体透露,药品管理法修订已列入第十二届全国人大常委会五年立法计划。“目前已形成修订草案第三稿,拟于今年下半年将修订草案报国务院审议。”
就从修法的进度的角度而言,是按照计划逐步落实的,所以“力争今年年内将药品管理法修订草案报国务院审议”的目标应该能够达成,那么意味着其中涉及四项认证取消的问题也已经解决。从这个层面的角度而言,对于四项认证取消,总局层面已经达成共识,并制定了相关政策,只待最后出台了,这这个时间就是《药品管理法修订》出台前后。
而对于《药品管理法》的修订,2016年CFDA发布的《总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》指出,坚持立改废释并举,2018年年底前,完成修改、废止与食品药品产业发展和供给侧结构性改革要求不相适应的规章,保障立法与改革决策相统一、相衔接、做到改革于法有据,改革依法推进。
综合来看,取消GMP、GSP、GCP、GLP将早于修订的《药品管理法》出台,也就是说,2018年可能是四项认证被取消的重要节点。关于具体落地,E药经理人持续关注,就吴浈讲话,E药经理人采访各地药监局人士的反馈是,目前只有吴浈讲话中的内容,总局还没有下达相关认证取消的具体文件。
2、如何监管?
GMP、GSP、GCP、GLP认证取消之后如何监管?这是行业所关心的大事。从吴浈的说法来看,是“两证合一”。按照丁建华的说法,“探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’,加强事中事后监管。”
关于监管思路,此前丁建华指出,总局从2016年1月1日起不再受理药品GMP认证申请,药品GMP认证将不再是企业的“保护伞”。“药品GMP认证相当于颁给企业一个五年有效的合格证,即使企业不按照规范生产也会认为有政府认证的担保而规避自身责任。未来取消以事前认证认可形式监管之后,并不意味着药品质量标准会降低,药企将面临更加严格的各类检查,提别是事先不告知的飞行检查。”
而在此次的吴浈讲话中,其更进一步的明确了监管理念:要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主,上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查,将结合品种检查整体质量体系的有效运行情况,而且持续的合规。
在监管方式上,提出了要充分利用抽检、监测、价格、投诉等信息排查问题线索,检查必须要有针对性,检查前充分做好“功课”。在监管制度上则是进一步强化稽查和检查的衔接联动;在监管队伍建设上,总局则正在考量建立职业化的检察员队伍。
值得注意的是,在监管处罚方面力度及方式正在加大和多样。据了解,CFDA正在制定处罚到人的有关规定,要把经济处罚、资格处罚、刑罚等结合起来,使涉嫌违法的各个责任主体都得到相应的惩罚。从行业发展的趋势而言,国家对于药企的违法行为正在进入一个严惩不殆的时代,而这种严惩就是加大犯罪成本。
从企业的角度而言,认证取消已经是势在必行,且即将落地的事实,企业需要提前对自身的问题进行分析,以去适应即将到来的动态监管,当然这其中最为重要的是心态的调整,在理念上跟上CFDA的步伐。
- [2017-07-31 09:05:00]CFDA发布:药物临床试验数据核查阶段性报告(2015 年 7 月-2017 年 6 月)
转自:http://www.cnpharm.com/jianguan/201707/21/c245641.html
为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)要求,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)于2015年7月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)。两年来,在总局的坚强领导下,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)认真履行检查职责,不断提升检查工作的规范性和统一性,共派出185个检查组对313个药品注册申请进行现场核查,圆满完成了总局确定的阶段性目标。
一、公告发布情况
自2015年7月22日起,总局发布了27个公告,指导并通报临床试验数据核查工作的开展情况(见表1)。
二、品种填报及撤回情况
截止到2017年6月底,总局共发布 7 期公告,决定对2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。其中,申请人主动撤回的注册申请 1316 个,占 64.7%;申请减免临床试验等不需要核查的注册申请258个,占12.7%(见表2)。
三、核查工作进度
截止到2017年6月底,核查中心共派出检查组 185 个,组织检查员1635人次,对313个(见表 3)已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查,其中新药注册申请 94 个,仿制药注册申请 37 个,进口药注册申请 182 个。核查药物临床试验机构 763 家次,生物样本分析单位121家次,分布于全国28个省、自治区和直辖市。
四、核查结果处理情况
在已核查的313个药品注册申请中,有38个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造假,其中新药注册申请 16 个,仿制药注年度品种数(个公)告5册申请17个,进口药注册申请5个。总局已发布公告,对其中30个注册申请作出不予批准的决定,并对其中涉嫌数据造假的11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查。其余8个注册申请的核查资料正在按程序处理。
五、核查工作程序
药物临床试验数据核查工作在核查中心质量管理体系下进行,在检查员培训、检查员利益冲突管理、现场检查准备、现场检查实施、检查结果报告、检查资料存档等环节都制定有工作程序,并对现场核查过程进行质量监控。
(一)制定现场核查计划
药审中心根据审评进度和评价需要,向核查中心提供需要核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告填报情况以及举报信息等情况拟定现场核查计划。
(二)核查计划公示
从 2016 年 3 月至 2017 年 6 月底,共发布药物临床试验数据现场核查计划公示 12 期 351 个品种,公示期为 10 个工作日,在公示后 10 个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。
(三)开展现场核查
检查组根据《药物临床试验数据现场核查要点》(2015 年第228 号公告)进行核查,确保各组间尺度一致。根据注册申请类6型,II/III 期临床试验平均检查试验场点 4 个,平均检查时间 7 天;生物等效性试验检查临床部分与生物样本分析部分,平均检查天数 4 天。
(四)集中会审
核查中心建立了由临床医学、药学、生物分析、医学检验、医学统计、医学伦理等各专业专家组成的委员会,采用盲审的方式对核查结果进行集中会审,确保会审结果客观公正。
(五)反馈沟通核查情况
集中会审后,核查中心向药品注册申请人和主要研究者反馈和沟通核查情况。如有异议可进一步提交资料,申请二次会审。截至 2017 年 6 月底,共组织召开沟通会 14 次,参会人员超过 920 人次,答疑近 500 条。
(六)核查意见转药审中心
综合核查意见与沟通情况,核查中心形成明确的核查意见,随相关材料转药审中心进行综合审评。现场核查开始到核查意见转药审中心的平均时间为 24 个工作日。
六、发现主要问题
(一)现场核查发现缺陷的总体情况
经对 313 个药品注册申请的现场核查报告进行分析,共发现5111 条缺陷项。其中临床部分 4583 条,平均每个临床试验机构7发现问题 6 条;生物分析部分 528 条,平均每个生物样本分析单位发现问题 4.4 条。依据《药物临床试验数据现场核查要点》对缺陷进行分类,发现缺陷条款数量最多的部分依次为:临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源方面(占 28.1%)、方案违背方面(占 12.0%)、试验用药品管理过程与记录方面(占 11.6%)和安全性记录、报告方面(占 10.1%),共发现缺陷 3161 项,占61.8%(见图 1)。
(二)高频次缺陷条款分布情况
对临床部分现场核查发现的 4583 项缺陷汇总分析,频次最高的缺陷条款见图 2。
对分析测试部分现场核查发现的 528 项缺陷汇总分析,频次最高的缺陷条款见图 3。
(三)发现主要问题
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源方面
受试者体检单上性别栏显示为男性,但 X 线片图像显示为女性;报告单总的报告时间和人员信息被裁掉;脉搏治疗前后一致,不合常理;研究病历显示受试者已死亡,仍继续有访视记录和检验报告;多例受试者试验的血生化化验单中的部分数据(主要为肝肾功能指标)与医院 LIS 系统中的数据存在严重差异;
临床试验仅有病例报告表,无原始病历记录;
数据不可溯源,受试者血常规、尿常规等数据无法溯源;
不同受试者入出组的血生化报告值完全相同;
心电图图谱、报告真实性存疑,同一受试者试验前后波形不一致;
主要疗效指标、次要疗效指标无法溯源等等。
中心实验室样品放置时间超过样品在该条件下的稳定时间;样品运输过程中无温控记录;检测报告单上无检测人和复合人的签名;样品报告时间与样品接收间隔数天;样品被连续转包导致检测周期过长等。
2. 方案违背方面
修改入组检查结果,使其符合方案规定入组标准;
漏记方案规定禁用药物、合并用药;
给药方式、给药剂量及采血时间偏离试验方案;
10未按方案随访至规定日期等。
3. 试验用药品管理过程与记录方面
试验用药品不真实,参比制剂的包装规格和药片外观与试验制剂完全一致;
直接将试验制剂用作参比制剂,造成两者等效的假象;
药品发放和回收数量不一致;
药品管理员未被授权;
药品运输过程中的温度超出规定温度;
无药品回收记录;
药品接收和发放记录单无药品批号或批号不一致;
药品发放记录单中修改不规范等。
4. 安全性记录、报告方面
发生 AE,CRF 和总结报告中未录入;
修改 AE 与试验药物相关性的判断;
未按规定上报 SAE;
AE 漏记等。
5. 生物样本检测试验过程、记录方面
仪器还未购买就有了检测数据;缺乏生物样本预处理、保存、转运以及 LC-MS/MS 、离心机使等关键部分的记录;
样本分析过程记录原始记录缺失,相关记录为事后整理补充11填写,分析过程记录等是后期整理得到,没有原始分析记录;
隐瞒弃用试验数据,原始记录本中未记录;
图谱文件与血样没有关联性,两者之间的联系可随意更改且无法追溯;
部分报告数据与原始图谱计算所得数据不一致;
存在不合理手动积分等。
6. 分析测试图谱溯源方面
方法学验证及生物样本测试的稽查轨迹中均多处出现分析测试系统日期反复更改、重复检测后用同一文件名命名并覆盖原有图谱;
从质谱图谱中发现选择性使用符合要求的标准曲线和质控样品,并在 Audit trail 中发现将被采用的样本的序号( SampleID )修改成连续序列;
多个时间点样品编号与对应的图谱中的文件名编码从小到大的顺序颠倒;
部分受试者分析序列采集过程有中断,质控样本重复进样,部分样本重分析而没有随行质控,但数据被采用;
多个样本测试数据文件的采集时间有重叠;
仪器被转卖,分析测试图谱无法溯源;
选择性使用数据;
12分析测试图谱无法溯源等。
7. 伦理委员会主要问题
伦理委员会未对上报的 SAE 进行审查;
试验方案修改未经伦理委员会审查;
项目接收组长单位伦理批件,而未见任何相关的记录;
未见针对该项目伦理委员会会议审查的原始记录;
伦理委员会会议审查记录原始记录本内容与整理后的会议纪要内容不符等。
七、检查员培训
核查中心建立了检查员库,检查员均具有临床试验相关的资质和经验,专业背景涵盖临床医学、生物统计、生物分析、公共卫生等各专业,并经过系统性培训和考核。目前共有500 余名检查员参加了现场核查工作,检查员来自于核查中心、中检院、药审中心、药典委、各省局、各大专院校及医疗机构。核查中心制定有外部检查员选择和使用的管理办法,对保密性、独立性和利益冲突等进行管理。
除基础培训外,核查中心积极组织各种国内外培训,不断提高检查员整体素质水平。在每次检查前对检查组进行集中培训,统一标准和认识。
核查中心重视检查员队伍建设,加大招聘工作力度,将一大13批具有专业背景和研究经验的人员充实到检查一线岗位,制定有新检查员培训计划,努力建设职业化、专业化的检查员队伍。
八、总结与展望
两年来,在总局领导下,核查中心不断总结检查经验,创新检查手段,数据核查工作取得了明显成效。但是,也要清醒地看到,药物临床试验领域还存在不少问题,造假现象依然存在,数据核查工作任重而道远。
下一步,核查中心将按照总局要求,全面提升核查工作质量,重点做好以下工作:
(一)保持高压态势不松劲,继续做好数据核查工作
进一步完善现场核查技术标准和判定原则,加强与药审中心的沟通衔接,不断提高检查水平,确保尺度不放松,标准不降低。
(二)加强检查员能力建设
进一步充实检查员队伍,继续加强检查员的培训工作,选拔和培训检查组长和检查骨干,提高检查员的专业性、技术性、权威性。
(三)加强信息公开
加强核查信息公开,实现全过程的进度查询。扩展信息公开的内容和范围,提高信息公开的质量,接受社会监督。
(四)不断完善临床试验核查制度
14完善核查工作数据库,建立临床试验机构、申办者检查档案信息,探索基于风险的核查制度,提高核查效率。针对核查中发现的问题,研究建立对伦理委员会、申办者等的延伸检查机制。
临床试验数据是药品审评审批的依据,其真实性决定药品的安全性、有效性,直接关系公众用药安全。数据核查工作的开展,使临床试验造假的态势得到了明显遏制,净化了药物研发生态环境。在总局领导下,核查中心将继续以维护公众健康为己任,不忘初心、继续前进,做好药品安全守望者。
- [2017-07-06 13:40:36]未来10年药品市场:药店将占65% 医院大降!
2008-2017,以新医改为始点,是传统模式走向终结的十年,也是催生新生态的十年。
适逢2017西普会即西普十年即将到来之际,主办方中康资讯从数据维度,梳理药品零售产业十年发展的前后对比,从数据透视规律,从规律展望未来,多维度解析大会“构筑蓝图 聚焦需求的市场觉醒”的主题逻辑。
十年间,我国药品零售规模从1430亿元增长至3377亿元,连锁率从35.3%提升至49.4%,在我国民众的自我药疗和药品可及性方面发挥着越来越重要的作用,随着处方外流趋势的逐渐明朗,药品零售终端在国民医药健康体系中的地位日益举足轻重。但从百强规模占比上来看,仍在34%上下徘徊,说明我国药品零售市场的集中度提升空间仍巨大。在可期的万亿级市场前,药品零售业蓄势待发。
▍规模十年:规模翻倍,增速企稳
图1 2008~2016年零售终端市场规模(单位:亿元)及增速
(数据来源:中康CMH)
随着人口老龄化、居民健康保健意识觉醒以及医疗保障制度的完善,我国药品市场规模迅速扩张。根据中康CMH研究数据,全国药品市场从2008年的4835亿元增长至2016年的14909亿元。
具体来看,2008~2016年间,药品零售终端市场规模翻了一倍多,从2008年的1430亿元增长至2016年的3377亿元。从增速来看,零售终端在2009年、2010年快速增长,同比增速分别为15.0%、14.7%。随后几年,零售终端增速企稳,并逐渐步入弱增长态势。
图2 2008~2016年药品零售终端市场份额占比变化
(数据来源:中康CMH)
由于医疗体制等因素,当前医院终端仍然占据主要的药品市场份额,而零售终端占比出现了小幅度的下滑。中康CMH研究数据显示,2008~2009年,药品零售终端(不含药材)市场份额占比约为20%,此后几年所占份额在16%附近徘徊。
▍集中度十年:寡头言之过早
经过野蛮生长后的药品零售产业,开始步入品牌化、连锁化、规模化的发展时期。资本热潮裹挟下,一些实力雄厚的连锁开启资本化运作,不断扩张势力范围。但是距离2/3的连锁率目标尚且长路漫漫。
1、连锁率
图3 2008~2016年连锁企业、单体药店门店数(单位:万家)及连锁率变化
(数据来源:CFDA各年度统计年报)
2008~2016年,我国的零售药店数量不断提升:从2008年的36.5万家增长至2016年的44.7万家;连锁企业由2008年的1985家增长至2016年的5609家;与此同时,单体药店在2013年达到27.4万家的数量顶峰后开始锐减,2016年单体药店数量为22.1万家。
出于提升议价能力、规模化经营等需求,“资本并购”成为了近几年的高频词,当前行业规模化、连锁化、品牌化经营趋势已经显现。2008年连锁率为35.34%,直到2016年达到49.44%,行业集中度逐年提升,但是与2/3的连锁率目标尚有差距,依旧处于较为分散的竞争态势。
2、百强连锁
表1 2010~2015年百强连锁销售规模及市场占比变化情况
纵观2010~2015年,百强连锁规模占比基本保持在30%左右。与美国CVS、Walgreens、Rite三家连锁药店巨头占据了美国药品零售市场75%以上的份额相比,中国药品零售产业要谈寡头经济还为时尚早。
3、资本化
表2 三大上市连锁规模变化情况(按上市先后顺序排序)
(数据来源:各企业年报)
2014~2015年,在资本风的裹挟下,一心堂、益丰、老百姓相继登陆A股上市。值得注意的是,2016年一心堂、老百姓营收均突破60亿元大关。益丰在成长性方面体现出其优势,2016年营收增长31.21%。
从平均单店产出维度看,老百姓单店产出及其增速最优,2015年和2016年平均单店产出均超过300万元,2016年同比增长7.8%;益丰紧随其后,两年平均单店产出均超200万元,但2016年同比有所下降;而门店规模******的一心堂,2016年平均单店产出则略有上升,增速为2.7%。
综合来看,虽然三大上市连锁营销网络布局不尽相同,但是“自建+并购”均是他们进行规模扩张的主要方式。不难看出,新一轮跑马圈地的争夺将会愈加激烈,而在资本的推动下,我国药品零售市场的集中度提升也势必加速。
除了三大上市连锁外,一些实力雄厚的主流连锁也开启了资本化之路:漱玉平民、大参林、云南健之佳相继公布了招股说明书,并在募投项目中则纷纷将重头放在了营销网络即门店的扩张上:大参林拟投9.18亿元,漱玉平民则拟投入5.08亿元,健之佳也拟将超过4亿元募集资金用于新开连锁药店建设上。
药品零售领域的资本热潮,归根结底是对产业前景的乐观展望。根据中康资讯发布的《2017战斗檄文:构筑产业十年蓝图》,以社会药房作为承接医药分开主力的前提下,未来十年,药品零售终端市场规模将达到1.72万亿元(不变价),约占整个药品终端市场的65%。
▍大健康发展十年:民众所需
十年间,消费升级驱动下,大健康概念在药品零售业炙手可热。居民自我药疗、自我保健意识的觉醒,无疑为零售产业突破发展瓶颈提供了新的思考。
1、自我药疗
图4 2008~2016年零售终端化学药(含生物药)市场规模(单位:亿元)及增速变化
(数据来源:中康CMH)
图5 2008~2016年零售终端中成药市场规模(单位:亿元)及增速变化
(数据来源:中康CMH)
在新医改政策推动下,零售药店在提升药品可及性上发挥了重要的作用。实际上,药品零售终端的持续增长,除了新医改、医保广覆盖等政策红利外,还得益于自我药疗、自我医疗理念的推广和普及。
具体到药品类别,化学药(含生物药)从2008年的549亿元增长至2016年的1292亿元,中成药从2008年的462亿元增长至2016年的1155亿元。
2、自我保健
表3 2008~2016年零售终端畅销品类市场规模(单位:亿元)及增速变化
(数据来源:中康CMH)
随着居民生活水平的不断提高,我国居民自我保健意识正在不断增强,越来越多居民从被动就医转为主动预防,为健康付费的意愿也愈加强烈。
从零售终端10大畅销细分品类来看,2009~2016年补益养生类销售增速始终保持在两位数,市场表现相对于其他的细分品类尤为突出。尤其是在补益养生类上,2009-2016年平均增长率高达22.7%,这也在一定程度上表明消费者健康管理意识逐渐增强。
表4 2008~2016年零售终端非药品及各细分品类规模(单位:亿元)及增长情况
(数据来源:中康CMH)
零售药店也开始了将目光投向保健品、器械类等非药品类上。根据中康CMH研究数据,2008年零售终端非药品规模增速为-1.5%,2009年开始快速增长,2010年增速达到近十年来的顶峰,为20.5%。
结合当时的市场背景来看,2009年新医改在基本药物、医保、基层医疗服务等方面的政策,对于零售终端短期经营产生了一定影响。迫于生存压力,不少药店转而进行多元化探索,寻找新的盈利点。
由于受限于GSP等监管政策以及缺少成功的商业模式,非药品销售增长在2010年达到顶峰后,增速重回一位数。最为直观的是,2008~2012年,曾在药店风靡一时的化妆品销售规模均为负增长;而作为非药品类的大头,保健品始终占据非药品类半壁江山,在2013年出现负增长后,保持缓慢的增长态势。
但值得注意的是,在同一时期,也正是医药电商出具规模的成长期,2012年,天猫医药馆上线,保健品、器械等成为线上销售的增长主力,据阿里健康公告获悉,截至2017年3月31日止的财政年度,有超过950名商家在天猫医药平台销售蓝帽子保健食品,年度活跃买家超过1181万名,蓝帽子保健食品业务成交额约人民币27.72亿元,这说明民众自我保健养生意识在不断增强,而网络消费习惯也正在养成。
▍处方转移十年:星火燎原
自医改政策实施以来,“医药分开”屡被提及。医药分开带来最直观的影响在于处方外流,这也将给现有的医药利益格局带来重构,而零售药店也被视为这场变革中主要受益方。
1、处方药
图6 2016年不同市场渠道处方药份额结构
(数据来源:中康CMH)
根据中康CMH数据,从全国药品市场来看,2016年等级医院终端(包括城市等级医院与县域医院)依然是处方药销售的主渠道,占据了80%的市场份额;零售终端以9.2%的份额位列其后。由于零售终端的处方主要来自于医院,所以零售终端处方药增速与医院增长趋势相近。
从近几年出台的医改政策不难看出,零售药店作为外流处方的承接方,其在处方外流过程中的作用逐渐受到重视。预计在处方外流相关政策的推动下,以及人口老龄化所带来的慢性病发病率的提高等因素的影响下,零售终端将会从承接部分被挤压出来的医院处方开始,逐步提升市场份额。
图7 2008~2016年零售终端处方药规模(单位:亿元)及增长变化
(数据来源:中康CMH)
图8 2008~2016年零售终端非处方药规模(单位:亿元)及增长变化
(数据来源:中康CMH)
聚焦到零售终端,2008~2016年,处方药保持了稳健的增长态势,在零售终端的市场份额在47%左右徘徊。从中康CMH研究数据可以看到,从2012年起,处方药的销售增速始终高于非处方药。2016年,在非处方药陷入弱增长(6.36%)的情况下,处方药销售增速依旧保持两位数,高于零售终端市场(不含药材)整体增速。
2、医保店
2017年5月,国务院医改办发布《深化医药卫生体制改革2017重点工作任务》,鼓励连锁药店发展,探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。医保信息打通,意味着医院处方流转问题得到重视,对于零售药店承接外流处方无疑是一大利好。
图9 2009~2014年医保店数量变化(单位:万家)
(数据来源:根据公开资料整理)
在医药分开的大背景下,可以说,医保定点药店的广覆盖是零售药店承接处方外流的基础之一。
2009~2014年,全国医保定点零售药店数从2009年的9.6万家上升至2014年的19.4万家。医保店在全国总门店的占比也从2009年的24.7%上升至2014年的44.7%。随着医保定点协议制的推行,医保门店的占比在近两年预测将有一个较大的提升。以北京为例,截至2016年底,北京共有药店5136家,但拥有医保定点资格的仅88家。随着2017年初北京医保定点协议制落地,预测将新增医保门店2000家。
▍专业化十年:以人为本
图10 2014~2016年全国执业药师数量变化情况
(数据来源:国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心)
经过平价时代的耗损后,药品零售产业专业化理念逐渐回归。加之,随着处方外流的预期加速导致的专业服务力短板,以及在GSP等政策铁规下,培养专业人才尤其是执业药师愈加受到重视。2014~2016年,社会药房执业药师数量实现快速增长。与2014年相比,2016年执业药师数量翻了一倍多,店均执业药师数也从0.3人/店上升至0.7人/店。
图11 连锁药店不同学历员工占比情况
(数据来源:中康研究院?药品零售产业发展研究中心)
虽然专业化建设已成行业共识,但是要打造药店专业队伍及树立专业形象依旧道阻且长。根据中康资讯在2017经新会(中国药品零售经营创新峰会)上发布的《中国药品零售业专业化建设研究报告》,2017年连锁企业员工学历分布呈现“两头小、中间小”的橄榄形特征:本科及以上和初中及以下两类人群平均占比只有9%;平均占比******的是高中/中专学历,为47%;其次是大专学历,为35%。
上述报告还显示,医药背景的员工分布在一线门店的比例较大,有86%的连锁企业把超过75%的医药学背景员工放在一线门店。
但是从总体来看,医药学背景员工整体占比75%以上连锁企业只有18%;在门店一线员工中达到这个占比的连锁企业只有8%。
对于阻碍执业药师发挥作用的原因,报告显示:占比最高的是药店考核导向偏差和激励措施不足,各有48%的认同度;其次是法律地位不明确,占22%;再次是与门店现有经营模式相冲突,占18%。但有32%的连锁高管认为不存在药师难以发挥作用的问题。可见,在零售药店的专业化之路上,药店内部的商业模式、激励制度以及外部的立法保障,都将在很大程度上深远影响整个行业的专业化进程。
- [2017-07-03 09:11:37]2016年度中国制药工业百强榜
内容来源于:http://www.qgyyzs.net/news/newshtml/hyxx/20170628095023.shtml
备注
1.部分非上市企业未报数,视为放弃参评;
2.国药集团致君(深圳)制药有限公司单独参评,相应销售收入数据在上海现代制药股份有限公司合并报表中扣除;
3.华立医药集团有限公司包含健民药业集团股份有限公司、昆药集团股份有限公司等子公司数据合并参评;
评选规则
1.本次“2016年度中国制药工业百强”评选时间跨度为2016年1月1日~12月31日。
2.评选的统计指标口径为企业年度制药工业的销售收入金额(按中国会计准则统计)。
3.参与评选的对象为中国境内注册(不含跨国制药企业在华子公司)、且以医药制造业为主营业务的医药工业企业,即在企业工商登记中,药品制造业务放于企业主营业务范围最前面的企业。如果评选企业含有医药商业或其他非医药类成份的,将剔除后再进行统计。
4.评选对象以企业集团为统计单位进行计算。排名时以集团公司或上市公司优先统计,如果集团公司含上市公司部分的,则以集团公司优先统计;集团公司统计的范围为集团公司下属的全资子公司、直接或间接股权比例超过50%的控股公司,参股公司不在集团公司统计范围内。
5.参加评选的对象不含制药机械和兽用药品制造企业。
6.本次排行榜结果对应本评选规则,《医药经济报》拥有榜单最终解释权。
编辑:雨忱
- [2017-06-23 14:57:16]备案就可以开中医诊所,45万中医人“解放”了
据《第一财经日报》6月21日报道,这一次,中医诊所的春天来了。只需备案就可以开中医诊所,开诊所要有医师资格证,没有的话,有中医专长医师资格证也可以。
上述信息来自国家卫生计生委6月20日面向社会公开征求意见的《中医诊所备案管理暂行办法(征求意见稿)》(下称《暂行办法》)和《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法(征求意见稿)》。
“从文件要求看,是砍掉了行政许可环节;从诊所的规定范围和开诊所人的资格来说,还是规范的,只不过核心问题是后期监管,特别是如何避免出现医疗事故,监管要跟得上才行。”北京中医药大学中药学院院长林瑞超对第一财经表示。
放宽资格、减少场地审核时间
上述两份即将出台的文件,让整个中医界欢呼:45万中医人可以解放了,那些身在中医世家、由于没有“医师职业证书”而不能合法执业的中医人,终于可以一展宏图。
对于中医诊所的诊疗范围,《暂行办法》明确,所开中医诊所必须是在中医药理论指导下,运用中药(民族药)和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务,以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。
对于举办中医诊所的程序,《暂行办法》明确规定,只需要报拟举办诊所所在地县级中医药主管部门备案后即可开展执业活动。同时中医诊所设置不受《医疗机构设置规划》的限制。
同时规定中医诊所的负责人,应当具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年。如果没有,具有《中医(专长)医师资格证书》也可以。
上述规定所释放出来的信息,意味着对举办中医诊所的大松绑,只需备案就可以开中医诊所,没有医师证没关系,只要有专长证就可以,并且不受规划限制。
“这次全部放开之后,可以让所有的中医人都在一个平台上进行竞争,能够让真正会看病的中医有机会给老百姓服务,让那些不会看病的中医逐渐被淘汰。在过去,只要有钱,不会看病也能拿到一个合法的外衣,而没有钱、会看病的中医,反而拿不到证。”北京慈方医院管理公司董事长贾海忠告诉第一财经。
“过去开个诊所,单纯是对于一个诊所位置和场地的审核,都得需要半年以上,还要根据周边的医疗机构数目分析能不能开设诊所,要求很多。而这个审核环节又容易滋生腐败,只要有钱,诊所很快就能开业,而真正按规定走的话,未必能通过审核。”贾海忠表示。
过去对开诊所有严格的要求,场地必须长期固定(非申请人所有,需有5年以上租赁协议)并且符合卫生部颁布的《医疗机构基本标准》要求,以1名医生、1名护士计,使用面积不小于40平方米,聘用卫技人员每增加1名,面积增加10平方米。符合市区域卫生规划和当地的医疗机构设置规划。
贾海忠表示:“耽误一天开业,都是在耽误钱,因为房屋是有租金的。现在把这个时间缩短了。”
如今《暂行办法》要求,县级中医药主管部门应当自中医诊所备案之日起30日内,对备案的中医诊所进行现场核查,对相关材料进行核实,并定期开展现场监督检查。
让真正的中医发挥作用
同时而出的《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法(征求意见稿)》,其规定也给中医人松了绑。
文件规定,以师承方式学习中医或经多年实践,医术确有专长的人员,可以申请参加中医医术确有专长人员医师资格考核,同时需要具备的考试资格为:连续跟师学习中医满5年,掌握独具特色、安全有效的中医诊疗技术方法,经指导老师评议合格的;或者具有医术渊源,从事中医医术实践活动或者在中医医师指导下从事中医医术实践活动满5年,掌握独具特色、安全有效的中医诊疗技术方法,并得到患者的认可;由至少2名中医类别执业医师(其指导老师除外)推荐。
“医师资格证书考试很难,很多人未必能通过。不过未来也需要加强管理获取专长证这一环节,否则通过送钱走关系拿到专长证,这些人依然会导致中医乱象存在。”北京慈方医院管理有限公司董事刘彦臣表示。
贾海忠认为,中医看的是人,西医看的是门。人们看中医,是找真正有医术有能力的人,就算是中医门诊一个挨一个,也不影响老百姓的选择。当真正的中医为人服务了,那些骗人的中医,只要举报一次,他就没有机会了。现在中医院里真正用中医治疗的人很少,再不放开,真正会中医的人越来越少。现在虽然有45万人有执照,但真正干中医的人不到30万。
去年12月6日,国务院新闻办公室发表《中国的中医药》白皮书,数据显示,截至2015年年底,全国有中医类医院3966所,其中民族医医院253所,中西医结合医院446所。中医类别执业(助理)医师45.2万人(含民族医医师、中西医结合医师)。中医类门诊部、诊所42528个,其中民族医门诊部、诊所550个,中西医结合门诊部、诊所7706个。
中医药对医疗的作用,是经过数千年时间验证过的,但是由于个别行医者以欺骗方式黑了中医,中医药遭到了质疑,其现状并不乐观。这两份文件即将出台,未来不管是大医院的医生还是民间的中医人都将合法行医,能否改变长期被诟病的中医药界现状,仍需看政策的效果。