很多朋友夏天来了,特别困倦头重不适,去看中医的时候,大多数都会被告知有“湿气重”。那么,为什么会这样呢?
湿气的存在有五个因素
1、吃出来的湿气:
猛吃各种高蛋白质,高热量,高脂肪的食物,导致营养严重失衡。这些食品大多具有高热或高湿的属性,摄入后,使体内环境如在夏季,高温且高湿,湿气便悄然而来。而且工作、生活、学习、生意紧张,吃饭饥饱不匀,或暴饮暴食,伤脾伤胃,渐渐形成湿气。
2、喝出来的湿气:
饮酒无度:适量地饮酒,对身体有益无害,但现代人却狂饮无度。不管那种酒,都含有湿和热。白酒是湿气差别不大,啤酒类、红酒、黄酒湿大于热。长期饮用,湿气形成。
以饮料当茶:当前饮料种类繁多,可以用寒性、热性来分类,都会使不同体质的人形成湿气,儿童尤其要注意。
过度地喝水:喝开水保健的方法逐渐地广为人知,但是并非所有人都适应,在不渴的情况下强勉地喝进去一定数量的开水同样也会造成脾胃的伤害,就这样形成了湿气。
3、坐出来的湿气
现代人缺少运动,以车代步,身体机能严重退化,全身气血虚弱,脏腑功能减退,引起脾运胃纳功能失常,体内的水湿不能正常代谢,造成湿滞肠胃,逐步形成湿气。
4、累出来的湿气
现代生活节秦快,竟争激烈,生存压力大,工作紧张,常常昼夜不分,晨昏颠倒。不管什么职业,没有几个不累的。体力透支,修复不及时,结果就是脾虚胃弱,再加上吃不对,喝不对,湿气就形成了。
5、治出来的湿气
盲目进补,绝大部分滋补食品和药品都具有热性和湿性,盲目进补,导致体内阴阳平衡被打破,湿气便乘虚而入。
盲目清热:大多数人想当然地认为体内上火需要清热,于是大量服用清热的药物,包括去医院打点滴等等。却不知道,所有的清热药物和抗生素都属于寒凉之物,长期使用,会破坏体内的阴阳平衡,使阳气丧失,形成湿气。
被湿邪击中的典型症状:
1、体内有湿气,早上刷牙会发现舌苔厚重,而且滑腻。这是最为明显湿气重的症状了。
2、体内有湿气,头部就重起来了,会经常出现头昏脑涨,头部昏昏沉沉,一整天都提不起精神来。
3、体内湿气重,湿邪会伤及到关节,导致血液运行不通畅,经常会出现关节酸疼酸痛,严重的还会出现关节无法伸展。
4、湿气会使皮肤出现瘙痒,像是身上有跳蚤一样难受,用手抓会出现红块,像是被蚊子咬过一样,不过很短的时间就会消失了。
5、看大小便就可以看出体内有湿气,湿气比较重,大小便比较浑浊,大便粘稠,会黏住马桶,如果是女性朋友还会出现阴部瘙痒,白带过多等情况。
6、湿气重,精神比较萎靡,容易疲惫,打不起精神,懒得动,而且胸口容易闷,需要深呼一口气才比较舒服。
7、湿气对胃口的影响很大,体内湿气重,胃口不佳,食欲不振,口淡口乏味。长时间下去,身体就会日渐消瘦。
那么我们应该如何祛湿呢?
1、花椒泡脚
花椒本身性辛温,香气浓重,能够祛除寒气。花椒有杀菌止痒的功效,使用花椒泡热水熏洗外用,能够缓解妇科炎症,消炎杀菌。在热水当中加上适量的花椒来泡脚。花椒水泡脚可以温经通络,还可以祛湿通气,每天坚持用花椒水泡脚20分钟可以获得很好的祛湿效果。不过花椒不是直接泡到热水里,而是要放在锅里煮成花椒水。
2、按摩阴陵泉穴
适当刺激阴陵泉穴可以起到清利湿热、健脾理气、通经活络的作用,还可辅助缓解腹胀、腹泻、水肿、膝痛等。
取穴方法:采用坐位或仰卧姿势,阴陵泉穴位于小腿内侧,在胫骨内侧髁后下方凹陷处,处于胫骨后缘和腓肠肌之间,比目鱼肌起点上。
3、薏米红豆粥
祛过湿的朋友都知道,薏米是祛湿的佼佼者。薏米又名薏苡仁、苡米、苡仁,土玉米,薏米、起实、薏珠子、草珠珠、回回米、米仁、六谷子,是常用的中药。又是普遍、常吃的食物,味甘淡微寒,有利水消肿、健脾去湿、舒筋除痹、清热排脓等功效,为常用的利水渗湿药。
4、莱泰金菊五花茶
莱泰金菊五花茶以祛湿的木棉花、清火的金银花为主药,辅以解酒护肝的葛花、凉血止血的槐花、清肝明目的野菊花,以甘草和合五花之性,共奏祛湿毒清内火的功效。
总结:你知道你为什么湿气了吗?你知道湿气重应该怎样做了吗?
- [2016-08-26 09:42:35]另类角度解读药品生产工艺核查
一、药品生产工艺核查所处的时代背景。
人的一生当然要靠“自我奋斗”,当然也要考虑到历史的进程。与万历十五年是大明王朝崩溃前的一个不为人注意的历史缩影片段不同,2015年是中国制药史上令无数制药人震撼的一年。
然而,就我目前,所接触到的药企人员,制药论坛中部分从事质量管理的人员来看,很多人震撼/忧虑/恐惧,甚至习惯性的讥笑。他们没有意识到2015年这一年发生的事真正意味着什么,同样也对2016年发生的事无所适从。
2015年,FDA基于数据完整性(可靠性)对国内某知名药企开出进口禁令,临床试验数据真实性核查实质性的落地,几乎大型知名的药企和试验机构都牵连其中,仿制药质量与疗效一致性评价相关文件的渐进式出台。进入2016年上半年,仿制药一致性评价的文件大部分出台,已初步能够指导实操工作,下半年,各大门派纷纷出手,仿制药一致性评价的培训会遍地开花。而这一路上,真真假假的消息从未间断。药品生产工艺核查核对就是在这样的传闻中露出了水面,药圈一片哗然。
从时间节点上看,2015年是2010版GMP规范实施以来的第一个完整的五年。在中国短暂的制药历史大致可分为三个阶段,第一阶段是但求有药可用,粗暴划分至2010年,第二阶段则是严格规范生产,生产控制,2010年新版GMP修订实施,契合药品质量是生产出来的理念,第三阶段则是以2015年为分水岭,仿制药质量与疗效一致性评价,临床数据真实性核查核对,契合QBD药品质量是设计出来的理念。这也是国外制药历史发展的大致过程,我们国家慢了很多,但是功课依然要做。这就是历史发展的进程。一切看起来偶然,实则必然。
如果说令人意外的话,可能大家都没想到这一天来的这么快,这么急,这么猛。也许从毕姥爷入主总局那天,就已经加快了发展的进程,毕竟我们已落后了太多。
因此,既然是历史的进程,无论是哪个人的力量都是无法阻挡的。请不要逆势而为,也请不要怀疑,国家政府推动药品安全的决心。
如果在梳理过这些内容后,我很难想象一个药企质量管理人员会说出,国家局这是逼着药企造假这样的话。也许在过去,因为国情,检查员和监管队伍自身的素质和认知,监管的尺度,检查的深度等等因素,企业侥过得还不错。但我想没有哪一家已通过检查认证的企业敢自信说,再查一次,我也能通过。在10版GMP实施第一个完整的五年后,仍然是过去的心态,过去的认知,抱着这样的侥幸,不顺从历史的进程,我想这样的企业离淘汰也差不多了。
而在以后,我也相信药品的质量标准,法规的尺度,审评的把握,检查的标准,也会是一个全球化过程,趋于一致。
如果没有GMP,没有药事法规,药企的质量体系那一套工作要不要做?毫无疑问,答案是肯定的。因为这是基于科学建立的体系。
讲了这么多,无非是想提醒各位制药人不忘初心。要讲生产工艺核查核对,就不能不忽视大背景。
二、药品生产工艺核查背后的原因。
这也是我个人的揣测。药品生产工艺核查的出台和临床数据真实性核查是密不可分的。共同的一点就是审批慢,导致积压严重。因为审批慢,所以有部分企业胆大的就先变更生产工艺,再去慢慢报补充申请,甚至就不报了。出于药品质量提高,出于经济利益,出于环保安全要求,出于设备的更替,五年,十年里,要做到一成不变,不大可能。但由于法规对于变更分级的规定简单粗暴,虽然有一级变更,二级变更,三级变更的区分,但指导性和操做性跟不上企业发展的实际情况。单纯从字面上的理解是,很多看起来切实的变更风险很小,但也是在三级变更里。
举几个例子,环保要求,原先热风循环烘箱改成真空干燥烘箱,原先80°,8小时干燥时间,现在变为60°,5小时干燥时间了,如果注册工艺中企业将这些变更都报进去了,那就是是不是可以理解了工艺参数变了。
原先反应过程中,有调酸碱步骤,没有中间体,现在还是一样的操作,只是出于除杂考虑,先成钠盐或者盐酸盐,过滤离心分离出来,再投入下一步再调PH融回去,不涉及任何溶剂和新的物料的引进,也不涉及机理的改变。这妥妥的要按补充申请报吧。我个人也是支持的。但是如果这是一个没有特殊要求的品种。风险可能并不大。有的企业可能就先变了,补充申请后报。
再比如十年原先质量标准里对颗粒度、堆密度没要求,现在客户有这样的要求了,可能对药物的溶出度施放等方面更好。但是原先注册标准里没有这一块,那么这种气流粉碎,如何界定,怎么报,尤其对某些特殊的要求(比如热敏)有影响。
但总的来说,即使要变,药品生产工艺也是往好的方向变更,提高药品质量和提高经济效益,当然也不排除某些黑心企业片面追逐利益,比如银杏叶事件。
法规的模糊性,也是由于物质的特性不同,不可能全部纳入其中。因此,法规必然是滞后的。但我觉得企业不应该只是抱怨法规束缚手脚,而是应该更多的去推动法规的修正,使之更具科学,更合理,更具有指导意义。
而之所以很多酿成今天这种局面:出发点是好的,走着走着就散了。我想各方均有原因,一个是顶层设计做得不够好,参考欧美做法,但没有"彻底"考虑到实际会牵扯到复杂的实际情况,实际操作性差点,当然也很难面面俱到,所以很多工作实际还是结合实际情况探索性地在进行,变革会一直都在(这很可能给人的感觉就是朝令夕改)。另一个是作为药企的参与度不够,我认可大部分是事物都是check&balance下最后呈现的,妥协也好,权衡也好,这样的拉扯变化会随着社会需求不断变化而变化。制药业也一样,我个人的接触来看,企业的参与度严重不够。一直强调落实企业主体责任,其实绝大部分人都认为是药监部门说的是出了事后的追责,药监部门里的人也这么认为。其实,这只是一部分,企业是主体,责任的主体,也是利益的主体,因此作为企业来说,他应该有动力推动,但是这主体和它的地位它的话语权严重不匹配。很多工作,应该由企业发起倒逼,但现在恰恰相反,由顶层设计,企业抱怨,然后上面改,下面继续怨声载道。之所以企业没有足够的动力去参与,我想一个还是由于企业自身实力不够大,涉及的利益不够大,只要利益足够大,还有一个是企业自身这方面意识淡薄。
这里我推荐一本书,《天堂在上美国在这儿》,看看人家老美是怎么一步步推动法制进步,发展到现在的。我也有一个小小的心愿,有一天我能具备足够的知识储备和阅历,在五年后或者十年后,能够写一写制药行业发展的故事。
还有一点是,按照现在的情况,企业批准注册的工艺,只有国家局和企业自己清楚。中间省局和地方监管部门,甚至提供给GMP认证的工艺,都不见得是真正的注册工艺。而在国家局公布的飞行检查公告里,我们也看到提及企业改变生产生产工艺这一点,我想这也是药品生产工艺核查出台的很重要的一点。
三、药品生产工艺核查的落地时间和几点建议意见。
我个人认为,药品生产工艺核查在2016年底前落地的可能性不大,较大可能在17年上半年前出台。我之所以作出这么一个判断是基于以下几点:
1.如果原料药的生产工艺与注册工艺有所偏离,那在仿制药质量和疗效一致性评价里如何处置。
2.如果原料药的生产工艺与注册工艺有所偏离,那么这样的原料药如何界定,假药还是劣药,采用这样的原料药生产的制剂,又如何界定。
3.基于1、2点,从目前的征求意见稿看,我还看不出,顶层对这方面的考虑,或者说给企业留出足够的改进余地。如果仍然是临床数据真实性核查一样,9成以上的企业都存在不同程度的问题,那么该如何收场。
4.药品监管人员职责的界定,辖区内如若有企业存在这样的行为,该怎么算。
我认为至少要梳理后这几个问题之后,才能谈具体实施的落地。
因此,我也希望作为主体的企业,能够多多参与,从自身利益角度出发,实质性的提出具备可操作性的意见。顶层也要在这基础上设计足够的预留空间给企业,期限也好,研究工作也好,比如符合GMP要求,验证工作,变更工作,稳定性实验,不良反应工作,药品最终质量经过药检院检验是符合标准的。在这基础上,再加大处罚。目前国内药企的违法成本还是太低。
这是一个对药企和药监双方都非常好的契机。比较理想的结果是,药企借此洗白过去,避免了过去遗留问题的法规问题,药监也趁此理顺顶层设计,进一步完善细化相关的法律法规。
“过去的事,坦白交代”
“过去的事,到此为止”
“以后的事,下不为例,违者杀无赦”
当然就目前而言,这种皆大欢喜的结局,几乎不大可能。这事推动要靠广大药企,采纳要靠开明领导。但是我一直相信,做不做是态度问题,好不好是能力问题。态度不行,风险始终都在。
请你相信我,我所说的每一句话,都是错的。——江湖夜雨十年灯。
- [2016-08-08 08:21:55]第三方平台药品零售被叫停 天猫医药等平台面临转型
医药网8月2日讯 北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣称,CFDA叫停第三方平台药品网上零售试点工作,是因为B2C模式不利于药监部门的监控,而O2O模式则更容易配合药监部门的审查。据了解,在此次政策推出之前,已不少企业相继从B2C模式转向O2O模式。
近两日,有商家收到了来自天猫医药馆的通知,称“根据此前河北省食品药品监督管理局要求,将于2016年8月1日停止药品在线交易功能。此消息亦得到天猫医药馆印证,其表示会根据新的政策对运营的业务模式做相应的调整。
此前一段时间,业界就在盛传CFDA(国家食品药品监督管理总局)将结束第三方平台网上售药。7月28日,CFDA网站刊登《互联网第三方平台药品网上零售试点工作结束》一文表示:“近日,国家食品药品监管总局分别通知河北省、上海市、广东省食品药品监管局,要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。
据上述《互联网第三方平台药品网上零售试点工作结束》显示,试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、难以有效监管等问题,因此决定结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。
北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣向21世纪经济报道记者分析称,CFDA叫停第三方平台药品网上零售试点工作,因为B2C模式不利于药监部门的监控,而O2O模式则更容易配合药监部门的审查。据了解,在此次政策推出之前,已不少企业相继从B2C模式转向O2O模式。
网上零售试点叫停
此次涉及互联网第三方平台网上零售试点证的有天猫医药馆、1号药店、八百方三家。
8月1日,天猫医药馆正式停止药品在线交易功能。当日,21世纪经济报道记者登录天猫网站发现,药品已经不能“直接购买”或“放入购物车”,而是“提交需求”,在“需求清单”中可以看到刚才选择的药品。接着如果点击“提交预订”,就形成了订单,但是无法在网上进行交易,而是需要通过线下进行货到付款交易。
与此同时,21世纪经济报道记者发现,目前1号店亦将药品的销售方式更改为“货到付款”,以此规避药品在线销售的问题;而据一位接近八百方的业内人士表示,其亦调整了业务方向。
据上述《互联网第三方平台药品网上零售试点工作结束》显示,试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题,不利于保护消费者利益和用药安全,因此决定结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。
CFDA表示,结束第三方平台药品网上零售试点工作,不影响已经获取《互联网药品交易服务资格证书》的企业依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》等规定,继续开展企业对企业和医疗机构的药品交易服务业务;取得《互联网药品交易服务资格证书》的实体药店可以继续通过互联网直接向消费者销售药品。
据了解,2013年CFDA先后批准上述三省市食品药品监管部门在河北慧眼医药科技有限公司“95095”平台(来自于此前2014年阿里巴巴联手云锋基金斥巨资收购的中信21世纪)、广州八百方信息技术有限公司“八百方”平台和纽海电子商务(上海)有限公司“1号店”平台进行互联网第三方平台药品网上零售试点工作,试点期限为一年。
至今年5月份后相关证件陆续到期,并陆续传来叫停的消息。
今年5月天猫医药馆收到河北省食品药品监督管理局的通知,将对药品类目商品进行紧急管控措施,要求商家即日起勿再发布销售药品,但在今日正式通知以前,天猫医药馆仍然可以进行药品在线交易;而1号店在6月1日亦收到上海市食品药品监督管理局转达的通知,要求停止互联网第三方平台药品网上零售试点工作。
多平台面临转型
北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣向记21按纪经济报道记者分析称,CFDA叫停第三方平台药品网上零售试点工作,******的一点就是安全问题,因为B2C模式不利于药监部门的监控,而O2O模式则更容易配合药监部门的审查。
一位电商负责人表示,从目前监管的趋势看来,只有展示、咨询、交易、付款都在平台的网上进行,才构成“药品在线交易”,而O2O模式可以采取货到付款。采取O2O模式的企业,其有配送的实行门店,一旦网售药品出现问题,监管部门可以直接与实体药店进行沟通,比较利于食药监的监控。
对此,京东健康到家总经理邵清也向21世纪经济报道记者表达了类似的观点,医药O2O能够融合线下药店和线上医药电商的优势,应对药品瞬时需求;阿里健康CEO王磊亦表示,现在正是布局医药O2O的节点,未来的发展方向应以“生态圈”的方式进行。
事实上,从此次CFDA发文可以看出,药品零售的监控仍将趋严。CFDA在此次的通报中还特别强调,所有药品零售企业,无论是网上交易还是门店交易,都必须严格执行凭医师处方销售处方药的规定。
一位接近CFDA的业内人士向21世纪经济报道记者指出,CFDA未来还将严查无处方售药问题,在叫停第三方平台之后一定会严查此类违规行为。
事实上,在此次政策推出之前,已有不少企业相继从B2C模式转向O2O模式。如阿里健康在5月份就开始进行布局。
5月25日,阿里健康联合百佳惠苏禾、德生堂、百草堂、康爱多等65家连锁药店,共同宣布成立“ 中国医药 O2O先锋联盟”(以下简称先锋联盟),希望借助移动互联网和数据技术,打通上下游医疗医药服务产业。
据了解,先锋联盟建立后,将致力于打造O2O生态圈和会员管理平台;推进医药分开,探索与医院建立良性合作关系;为联盟成员提供医药零售与互联网相关培训、教育服务;开展行业调研,分析行业形势,开发信息资源,建立信息与会员网络等等。
不过,另有不愿具名的业内人士表示了担心,称目前政策趋紧的情况下,O2O业务的形式亦不好预估。
- [2016-07-29 08:09:28]《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》,公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下:<药品经营质量管理规范>药品经营质量管理规范>
一、修改原因
2015年12月30日,国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号,以下简称95号文),对药品等产品追溯体系建设明确了坚持政府引导与市场化运作相结合,发挥企业主体作用,调动各方面积极性的基本原则。为贯彻95号文精神,落实药品经营企业追溯管理责任,强化企业主体意识,促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系,需要对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改。
2016年4月23日,国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令 第668号),取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定,改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。需要对原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出相应修改。
根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发〔2015〕50号),原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的,一律改为使用“三证合一”后的营业执照,需要对原药品GSP中关于查验首营企业证件要求进行修改。
根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》,新公布的《药品管理法》调整了部分条文序号,需要对原药品GSP中涉及引用《药品管理法》的相关条文序号进行修改。<中华人民共和国药品管理法>中华人民共和国药品管理法>二、修改的主要内容
(一)涉及药品追溯要求的条款
以95号文件为依据,将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,要求在企业药品经营质量管理体系中建立相应的管理制度,在关键的药品经营管理环节予以执行,作为企业加强经营管理、保证药品质量的一种手段。但麻醉药品、精神药品等法规规定的品种仍应由药品监管部门建立监控信息网络,实时监控企业各环节药品数量和流向。具体修改包括:
1.确立药品追溯体系建设的基本定位和要求。将原总则第二条分为两款,在第二款增加“并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。”在附则中增加一条:“第一百八十一条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”
2.删除或者修改涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。
(1)删除原第八十一条、原第八十二条、原第一百零二条、原第一百七十六条。
(2)删除原第八十四条中“和进行药品电子监管码的扫码与数据上传”、原第一百六十一条中“实施电子监管的药品,还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传”。
3.将企业质量管理制度应包括项目中“执行药品电子监管的规定”修改为“药品追溯的规定”。具体涉及原第三十六条第(二十一)项、原第一百三十八条第(十七)项。
4.删除或者修改要求企业计算机系统满足药品电子监管的实施条件的内容。
(1)删除原第五十七条中“并满足药品电子监管的实施条件”的内容。
(2)将原第一百四十九条修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求”。(二)涉及疫苗要求的条款
根据第668号国务院令,修改原药品GSP关于疫苗经营企业和疫苗经营的两处规定,改为针对疫苗配送活动的规定。具体为:
1.将原第二十二条第二款“经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作”,修改为“从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。”对疫苗配送企业提出较为严格的要求,以利于提高参与配送企业素质,严格控制数量。
2.将原第四十九条“经营冷藏、冷冻药品的”修改为“储存、运输冷藏、冷冻药品的”;其下第(一)项中“经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库”,修改为“储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库”。(三)涉及查验税务登记、组织机构代码证件要求的条款
根据国办发〔2015〕50号文件,对原GSP第六十二条首营企业要求审核查验的证件资料中单独要求提供的第(六)项“《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件”,合并入第(二)项,成为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况”,以便于企业实施。(四)涉及《药品管理法》条文序号的条款
第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改公布的《药品管理法》将原第七十九条条文序号修改为第七十八条。因此,将原药品GSP第一百八十六条中引用的《药品管理法》第七十九条条文序号修改为第七十八条。 - [2016-07-07 10:49:36]中药企业抢滩大健康资产
近日,一些中药企业在大健康领域布局频繁。本月,必康股份收购嘉安健康与第一制药。据了解,嘉安健康在建项目包括智慧体验中心等。而收购香港************制药,则以此为平台展开海外并购,整合海外医药大健康领域的资产。
当前,一些中药企业受限于品种单一,同时,在药占比、辅助用药等政策下中药品种压力越来越大,中药企业多元化发展需求强烈,大健康产业成为不少药企纷纷抢滩的高地。
掘金大健康热潮难挡
近两年,政策对中医药大健康的扶持力度越来越大。2015年5月,国务院办公厅发布的《中医药健康服务发展规划》明确了大力发展中医养生保健服务、加快发展中医医疗服务、支持发展中医特色康复服务、培育发展中医药文化和健康旅游产业等7 项任务。
2016 年 2 月国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,首次在国家层面编制发展规划,将中医药发展列入国家战略。同时明确指出,到 2020 年中国将实现人人基本享有中医药服务,中药工业总产值占医药工业总产值的 30%以上。这预示着中药产业将迎来新一轮的发展机遇。
当前,大健康产业成为全球******的新兴产业。业界预估,到2020年,中国医药健康产业总规模将超过8万亿元。
在此趋势下,企业加快了布局中医药大健康产业的步伐。据了解,以岭药业旗下的健康产品已经多达12类,细分为健康饮品、茶品、固体饮料、健康油、保健枕等系列。并建立起电商营销体系,将网上健康商城与地面健康城、以岭药堂体验营销相结合。以岭健康城线下实体也于去年开业,开展了健康查体、健康养生、健康旅游等服务。
千金药业则逐步向女性大健康产业延伸,尤其在女性卫生用品领域发展势头良好。公司的2015年年报显示,卫生用品收入同比增长146.14%,并且正在进行卫生巾产品升级工作。而女性酒饮项目研究也完成多款果酒小试和中试阶段,力争实现产业化。此外,也在推进千金香、天然植物源洗涤剂等项目。
对于企业掘金大健康的热潮,有业内人士指出,一方面,受益于政策的支持;另一方面,对于一些药企来说,主营业务已经走向成熟期,受业绩压力,需要补充新的产品和项目,开拓大健康产业或许是条出路。
在广州王老吉药业股份有限公司营销中心副总经理贺庆看来,“从行业和趋势上看,大健康市场容量未来逐步加大,前景可期。不管是国家的扶持政策还是老百姓的需求,大健康产品需求将逐渐的释放。”
大健康产业如何做
据了解,一些药企早在多年前就积极布局大健康市场,如云南白药的牙膏、广药集团王老吉凉茶、天士力的帝泊洱、江中集团的猴姑饼等。其中,云南白药在日化领域取得了相当好的成绩。云南白药发布的2015年年报显示,健康产品事业部收入33.55亿元,同比增长21.84%。对此,兴业证券评价,健康事业部延续较快的增长势头,估计白药牙膏系列产品维持20%以上的较快增速。
但是值得留意的是,虽然大健康产业前景可期,一些企业也取得了一定的成功,但是传统企业跨界大健康也存在一定风险,据观察,有些企业尚处于铺路中,有的企业则宣告放弃。有分析人士指出,虽然很多企业跨界大健康,但大多数企业的产品规模还不大,没有形成市场优势。也有观点认为,现在很多企业都在谈大健康,要警惕过热情况的出现。
对此,贺庆指出:“一些企业参与到大健康市场里,有的企业成功,有的企业失败,这也是很正常的市场行为,也是市场选择的结果。至于评估大健康产业是否过热,由于大健康产业还是一个新兴产业,这几年才提出大健康产业概念,现在评估是否过热还为时过早。”
对于一些企业失败的原因,贺庆认为:“一方面可能是对于市场的判断不太准确,没有找到足够的市场机会点。另外,即使有了好的产品和可观的市场需求,也要有很好的执行团队推进。此外,团队有没有相应配套的支持体系,投入力度够不够,这些都是关键因素。像快消品,其实都是需要对消费者进行足够的教育,来提升产品知名度和美誉度,才能获得更多的消费者的认同和尝试。就如有些公司有很好的产品和市场前景,但是由于广告投放不到位,或者其它资源支持不够,导致没有得到消费者的关注,就无法形成持续的成长。”
也有专家表示,企业大健康之路要想走得长远,其功能定位应该与品牌高度契合,并制定相应的价格策略和渠道切入措施。并且,某个产品取得成功后,后续产品要及时跟进,形成产品线或系列产品。
其实,大健康领域涵盖范围非常之宽,除传统保健品、功能食品、日化用品外,零售电商、医养联合体、国医管、中医医院等也都成为企业跨界的热点项目。
对此,贺庆告诉记者:“现在大健康产业内容包含非常多,有产品型、服务型,还有一些理念型的。随着互联网+的推动,很多实物产品基本是传统渠道+电商,只有服务型的产业,是很难被电商取代,所以很多企业布局中医馆、养生馆等,带来的更多是一些服务和体验。所以,传统企业进军大健康产业可以从受互联网冲击较少的领域去开展。”
采访中也有观点指出,大健康概念非常大,在做战略选择时,不一定要找大而全的市场去开发,有时候选准了一个市场,即使是小众,可能也会有很好的回报。
- [2016-06-02 16:47:20]中小医药代理商转型十大军规
有人说:“今年的医药政策硬是要把从业人员逼为财务专家、药物专家、技术专家、政策研究者,最终全体转行,颠覆另一个领域的专家。没见过这么牛的行业,互联网思维算什么?”有人说:“医药行业政策推动大家更专业、更强大,把药卖好了,做什么都不是问题。”
2009年发轫的新一轮医药改革从2011年开始进入医改快车道,进入2013年后更是进入“高铁时代”,过去惯用的游戏规则已被打破,行业对未来的不确定性和不可把握性愈发明显。新常态下,中小代理商如何应对?第一条军规:扛
扛得住,扛;扛不住,死扛。
除非你愿意被淘汰,除非你愿意主动认怂,除非你愿意主动出局,否则,这是最重要的第一条军规。你不扛,你又不愿意退出,那只有坚持下去吧。剩者为王,医药行业经过多年的快速发展,也到了剩者为王的时代,坚持下去,你就是最后的胜利者。因为不管怎么样,在未来可以预见的10年或20年内,掌握终端的代理商必须存在。
无论是“营改增”还是“两票制”,只要掌握了终端,你就是上游企业的上帝,佣金制、雇佣军、被整合和收编,性质不都一样吗?终端代理商群体会继续扩大,终端代理商兴盛的时代即将来临!
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第二条军规:深挖现有品种
家里有粮,心中不慌,这在任何时候都是实用的。思想要天马行空,干活要脚踏实地。
不管未来怎么变化,眼前的事情要做好是一定的。未来不管招标政策如何变化,手中现有的品种,在现在的情况下,可以继续产粮,可以继续给你贡献利润,在安全的前提下,******化地为你创造眼前的银子不是很现实吗?与其整天提心吊胆、杞人忧天,不如扎扎实实把现有的产品耕耘好、深挖好。
现有运作的品种,要根据政策方向和趋势进行深度分析,是长期持有还是坚决放弃,是能够新标延续还是仅仅短线操作。第三条军规:顺势而为
处方药或临床产品运作,具有典型的政策驱动性。政策巨变时代,其实就是一个重新洗牌的过程。在这个过程中,我们要睁大眼睛研究新的政策、新的环境特点、新的运作趋势。只有对变化的环境了如指掌,只有根据变化的环境做出自己的改变,只有研究趋势顺势而为,才能在新一轮洗牌后成为胜者,成为王者,成为洗牌后的利益******化者。
口服药、妇儿专科、基低药、挂网、分级诊疗、路径指南、医保支付价、医联体、分类采购、辅助用药目录、慢性病管理、一致性评价都是当前趋势明显的政策导向,在自我定位上,在产品选择上,这些都是要研究和顺应的趋势。第四条军规:资源挖掘
佣金制、院外、OTC、第三终端或者医疗器械耗材都是资源挖掘的方式,尤其是佣金制和院外。
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第五条军规:着眼未来抢品种
抢位占位,资源将会愈加稀缺。对临床代理商而言,产品永远是载体,手中没有产品,何谈其他。临床代理商选择产品建议从以下三个方面进行筛选。
产品类型特点:
1、肿瘤、心脑血管、糖尿病、老年病、自然灾害性突发疾病等疾病谱的产品。群体大,发病率高,患者人群广,自然市场相对广泛。
2、检测项目技术改进的产品,这类产品有极大机会,利于推广,竞争少,关注少。县级医院走的是市级医院走过的路,目前大医院对药占比的把控越来越严格,患者的医疗费用很大一块是各类检查项目,而县级医院由于种种原因,检查项目跟不上节奏。如果我们把检查试剂等项目倾斜到县级医院,就解决了县级医院医生的药占比难题,把分子、分母做大,既有利于药品销售,也利于试剂检查类销售,当然也利于医生收入。
3、适合基层检验项目的产品,包括药品、耗材和器械。
4、乳腺、甲状腺、脑瘫、不孕不育等时下的一些多发疾病都是关注点。
5、安全性和临床治疗效果能够有效兼顾的产品。
政策属性特点:
1、政策红利产品,医保、基药、低价药、基底药、妇儿专科药,医保或新农合更是基础红利。
2、适合县级医院渠道特点的产品。
3、现在已经挂网的品种,因为种种原因未能很好获得政策红利的产品,未来有可能成为大品种的产品,都应该提前着手。比如河南市场的常用低价药品种、基药520的挂网品种、基础输液品种、妇儿专科非专利品种、急抢救药品等等,目前已经挂网采购,里面有很多金子,未来会成为市场争夺的热点品种。
4、属于各种临床途径指南。招标属性特点:
1、独家(通用名独家,独家剂型,独家规格)或2个厂家。
2、空间巨大,利润丰厚。
3、药品中标价格相对贴近医保支付价标准。
4、2类以上新药,增加新适应症(且无替代药品)。
5、大企业名牌产品,首仿原研专利,质量稳定,货源稳定。
6、临床新项目必需药品,******用药,剂型有优势,使用方便。第六条军规:经营合规 手续完善
合规是必须的,合规是必然的,合规是唯一的选择。要想继续在医药行业生存发展,要想继续游刃有余,除了合规,没有其他选择,没有任何中间道路可以选择。
第七条军规:安全第一 利润第二
在各行各业反腐败的大环境下,医药行业也不例外,经历多年的不规范发展,任何一个代理商按照现行的游戏规则多多少少都会存在这样那样的问题,活着才是真正的剩者为王,要想活着就必须首先保证安全,在安全的前提下追求利润,经营的唯一法则就是安全第一,利润第二。
第八条军规:有专业有未来
简单的粗暴的带金销售已经渐成过去,专业化的学术推广已经不再空洞和苍白。有专业才有未来,这已经是既成事实的事实。医药代表既然是一种职业,就必然有职业基本的要求,专业化的学术推广,专业化的客情建设,专业化的临床拜访,专业化的团队建设,专业化的临床用药指导,专业化的产品推广卖点提炼与总结,都需要专业化来支撑。
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第九条军规:背靠大树甘做老二
新常态的核心特征就是不确定性,在不确定的前提下,背靠大树甘做老二不失为一个很好的办法。都说市场经济是一个汪洋大海,一不小心连泰坦尼克号都会沉没,何况个人?增强抗风险能力唯一的办法就是背靠大树,况且在“营改增”、在“两票制”甚或“一票制”的趋势下,不甘心、不主动不代表你就能玩转未来!
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第十条军规:转行
实在不行就转行吧,这条军规适用于所有行业和所有的人。总不能都在一棵树上吊死吧,罗马的道路千万条,人活着是要追求幸福指标的,实现幸福指标的路径有很多种、有很多行业可以实现,没有必要或者必须是医药行业。即使转行,也可以围绕核心医疗资源来做,毕竟在一定阶段,转行的风险很大,依托现有医疗资源转行相对风险很小,比如有朋友围绕现有代理商客户转行做微商,选择美容产品做突破,短时间内很成功。
托尔斯泰说:“世界上只有两种人:一种是观望者,一种是行动者。大多数人都想改变这个世界,但没有人想改变自己。”
要改变现状,就得先改变自己。要改变自己,就得改变自己的观念。一切成就都是从观念开始的,一连串失败也都是从错误的观念开始的。
柏拉图告诉他的弟子说他能够移山,弟子纷纷请教方法,柏拉图笑道:“很简单,山若不过来,我就过去。”弟子们不禁哑然。
世界上根本没有什么移山之术,惟一能够移动山的秘诀就是:“山若不过来我便过去。”同样的道理,人不能改变环境,那么就改变自己。
我们也不能够回到过去,但我们可以改变未来。改变未来就要从改变现在开始,现在一点一滴的改变,都将对我们的未来造成影响。
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备注
本文所指的中小代理商仅符合以下几个条件:
1、处方药或者传统意义上的临床产品代理商,而非普药、OTC或第三终端控销产品。
2、传统意义上的自然人,做若干个产品,做一家或几家医院,一般相对集中于某一科室或某一类别,不是全国总代或以运作政府事物关系为核心的省级代理商。
3、有一定网络基础、有专业的临床推广人员,已经形成区域性团队性质的代理商。
4、厂家的自营团队或业务员,在依托厂家资源的前提下,已经转型或在转型中的代理商。
5、自营或佣金推广方式的代理商,而非分销性质。 - [2016-05-23 16:28:09]“一致性评价”将成仿制药“淘汰赛”
毋庸置疑,我国是仿制药大国。然而,“一种药千家仿”、“吃不死人也治不好病”的仿制药现状却透视出我国并非仿制药强国。为此,国家针对仿制药质量和疗效的一致性评价做出相关要求。
记者采访发现,此举获业内普遍肯定,认为可规范药业行为,但也有人担心评价成本过高,包括“廉价救命药”在内的部分薄利药会被放弃,掀起的行业洗牌也将导致一批国内中小企业破产,民族产业恐受影响。
“一致性评价”获业内肯定
为提升制药行业整体水平,保证药品安全性和有效性,促进医药结构产业的调整升级,增强医药产业国际竞争能力,从去年开始,我国陆续发布一系列相关文件,推进化学药仿制药质量和疗效一致性评价工作。
今年3月5日,国务院办公厅还印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,要求在2018年之前开展一致性评价。
“仿制药一致性的标准,国家不是管得太严,是管得太晚。”沈阳药大雷允上药业有限责任公司常务副总经理罗岩说,日本在十几年前就已经做完相关的规定。“现在中国药品批号16万个,90%以上都是仿制药。就是因为仿制标准低,有的药品虽然能达到药品注册的质量标准,但是疗效和原研药相比差很多。这项政策将促进中国从仿制药大国走向仿制药强国。”
国信证券(14.680, 0.02, 0.14%)公布数据显示,我国仿制药规模近5000亿元人民币,但质量堪忧。罗岩估算,目前中国仿制药行业平均毛利率只有10%左右,远低于国际上仿制药平均40%—60%的毛利率。白热化的价格战,导致生产成本过度压缩,药效受损。
“就像固体药品片剂,国外原研药要求在3~4条胃液、血液等不同PH值曲线下全部溶解,而一些国内仿制药只能达到1个PH值,导致药片难被吸收。还有一些仿制药虽无毒无害,但‘安全无效’。”罗岩说。
“‘一致性评价’还可以替换过时的处方和工艺。”沈阳药科大学药学院药剂教研室教授王东凯表示,我国“一致性评价”处于缺位状态,应趁机“补课”。“随着科技进步,药品辅料、设备更新换代,有些处方已失效。例如仿制的扑热息痛,以前压片机一个小时产出2—3万片,现在的一个小时产出30—40万片,原处方根本难以承受。”
民族企业恐受影响
业内人士虽普遍肯定“一致性评价”,但对其带来的相关问题也忧心忡忡。
——企业陡增上亿成本。据了解,目前一个普通药品的整套临床“一致性评价”做下来,至少需300—500万元,高难度的甚至需要600—800万元,且有测评资质的基地有限,形成稀缺资源难降价,如果企业有100个仿制药品种,相当于陡增了5亿元的成本。企业增加投入的技术、设备、人财物成本,也将通过药价上扬,转移到普通老百姓(46.740, 0.55, 1.19%)身上。
丹东药业集团总经理张凌巍表示,自己认识丹东一家做仿制西药普药的小公司,年利润才1000多万元,根本拿不出数千万、上亿元做评估,企业可能被直接拖垮。
此外,目前大多数药企遵循“二八原则”,即企业20%的药物为创新药,80%的药物为仿制药,一些小企业的仿制药甚至达到90%甚至100%。一个企业往往有几百上千个药品文号,想在规定的两年时间内完成,几乎是天方夜谭。
——“廉价救命药”恐遭停产。上海医药(18.640, 0.14, 0.76%)集团股份有限公司副总裁刘彦君表示,这一轮评价中,公司有150多个仿制药品种,恐放弃一半。“大部分药厂肯定捡赚钱少、利润薄的先扔,可能会就涵盖一些’廉价救命药’,例如出厂价只有8元钱的治疗新生儿癫痫的ACTH(注射用促肾上腺皮质激素)。”
目前业内已经公认此次一致性评价的通过率相比较此前的药品审批核查通过率会大幅度下降,也无形之间提高了人力、财力的投入门槛,刷掉一批“陪跑”药和“微利”廉价药。刘彦君表示,一旦这些廉价药2018年前没做“一致性评价”,予以停产,之后就没有办法恢复生产,否则将违背法律规定。
——民族企业恐遭“灭顶”。罗岩表示,保守估计50%需要做仿制药评价的药品,今后可能将无法生产,而很多国内中小药企就是以仿制药为生。“此项政策下,仿制药产业将经历一轮重新洗牌,一些实力不足的中小企业甚至会放弃注册、生产。预计有三分之一的药企恐会兼并重组,或就此消失。”张凌巍说。
业内认为,仿制药一致性评价势必带来一场“淘汰赛”,整个行业洗牌在所难免,而这其中不少中小企业将沦为“炮灰”。王东凯表示,高昂的评价成本,将会拖垮很多中小民族企业,一些大国企也会受到巨大冲击,导致合资企业和外资独资企业占领市场。“如果我们的化药产业被外国资本控制,将会威胁药品安全和经济安全。”
从“粗放”仿制走向“精细”研发
仿制药起源于美国。1984年美国约有150种常用药专利到期,大药商认为无利可图,不愿意继续开发。为此美国出台法案,新厂家只需向FDA证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制,仿制药概念由此出现,后被欧洲、日本等采用。
如今,身处南亚次大陆的印度成为“世界药房”,承包了全球20%的仿制药,其中靶向治疗药物“易瑞沙”、“格列卫”等更是火遍全球,成为不少肿瘤患者的“福音”。据了解,印度药厂仿制速度很快:一种新药在美国上市9个月后,印度的同类仿制药就可以投入市场。
毋庸置疑,在印度专注仿制药的40多年中,虽然法律不断修订,却始终对跨国药企的专利相对漠视或强制许可,生产出一系列的低价仿制药,印度也成为“发展中国家的药房”。
除了政策的宽松,还有研发能力的加强。曾有媒体报道,印度侧重与国际巨头合作占领市场,比如为了在大量抗糖尿病药物失去专利保护时控制16亿美元的胰岛素市场,印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作,生产的胰岛素模拟产品,还并购了美国知识产权公司Nobex Corporation,使公司不仅有了用于治疗心血管病的口服型胰岛素和口服型脑利纳肽的所有权,还拥有了一个宝贵的知识产权平台。
为提高药品质量,印度借鉴了美国FDA的药品监管手段,并吸收美国制药业的做法,不断推动本国仿制药企业加强研发、升级制备工艺。这些廉价的仿制药对发达国家和发展中国家都具有很强的吸引力:印度的出口仿制药60%以上出口到美欧日等发达国家,其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度,“物美价廉”已成为印度仿制药的“标签”。
回望自省,从“安全无害”到“安全有效”,我国的仿制药产业依然路漫漫其修远。我国仿制药生产大多处于“只仿药,不仿工艺、流程及晶型”的粗放式“仿制阶段”,质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台,一批质量低下,重复率高的仿制药势必将被市场淘汰。
业内人士认为,从印度仿制药产业的兴旺可以得出,提高自身研发能力、升级制备工艺,才是药品产业可持续发展的王道。
刘彦君等业内人士建议,丰富《药典》,由国家出面颁布仿制药标准,从根源提高药品的标准水平,让企业在生产时有据可循。同时引导适当降低“一致性评价”价格,拓展测评基地范围,一定程度减轻企业经济负担。
随着一致性审批监管力度加强,仿制药的优势将大大降低。而国家相关创新药政策、新药审批提速、上市许可制度等政策落地,也将促进药企从“仿制”走向“创新”,推进产学研有效结合。
创新药市场将成为中国未来医药市场的巨大空间。对于仿制药政策趋紧,创新药政策利好的风向,罗岩等业内人士希望政府搭台,促进高校、药企深度合作,以最终临床疗效为宗旨,建立产学研一体化新药研发模式,并予以相关政策优惠扶持。
专家建议,还要造就一批优秀的技术和管理人才,探索无形资产入股时科学家的期权、股权问题,激励科研院所和企业内部科研人员的主观能动性,并确保研发的药物最终可以走入市场。
此外,王东凯建议,对于已经销售数十年,充分经历市场和临床考验的老字号仿制药,尤其是已经呈现稀缺趋势的“廉价救命药”,予以特殊考量。
- [2016-05-09 10:50:29]药品流通自查:十种行为对应的GSP法规及预计影响医药网5月5日讯 5月3日,CFDA发布《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》,对药品流通领域违法经营十种行为说“不”,并要求企业对这十种行为自查与整改。那么,这十种需要自查的行为对应哪些法规?又将产生怎样的效应?
自查行为一
为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。
对应GSP法规
第一百七十五条:非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
第六十一条:企业的采购活动应当符合以下要求:(一)确定供货单位的合法资格;(二)确定所购入药品的合法性;(三)核实供货单位销售人员的合法资格;(四)与供货单位签订质量保证协议。
第六十四条:企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;(三)供货单位及供货品种相关资料。
预计影响
本次自查要求药品批发企业在2016年5月31日前能主动查找问题,报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单,并能主动清退所有挂靠人员。挂靠人员未来阳光化的道路主要是成为药品批发企业的正式员工,或成为企业的正式员工。结合营改增税费改革来看,员工的工资支出和福利费是不可抵扣的项目。此项政策主要影响的还是企业的人力资源成本及相关税负,以及以往挂靠人员的个人所得税。
自查行为二
从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。
对应GSP法规
第六十二条:对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况;(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号;(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
第六十三条:采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。
预计影响
影响应结合“两票制”来看。“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票,经销商卖到医院再开一次发票。此自查可谓“两票制”的执行以及药品回溯制度的建立奠定基础,也意味着药品的流通环节将越来越清晰。
自查行为三
向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。
对应GSP法规
第九十一条:企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。
预计影响
此项规定更多是受疫苗事件的影响所要求的。着眼于“两票制”而言,流通环节越清晰,意味着渠道的信息也越来越清晰,药品营销以往靠信息不对称而获得的优势势必减少。整个医药行业的分工也会越来越明确。
自查行为四
伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。
对应GSP法规
第七十三条:药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
第七十四条:冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
预计影响
此项自查从一定程度上是为了避免疫苗事件事情的再次发生,以及推动药品回溯系统的建立。4月28日,CFDA公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》的意见提及,药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。本项自查主要是对药品流通企业的质量管理体系的监控做出要求。
自查行为五、十
(五)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形。
(十)向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。
对应GSP法规
第七十三条:药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
第一百条:药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。企业按照本规范第六十九条规定直调药品的,直调药品出库时,由供货单位开具两份随货同行单(票),分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求,还应当标明直调企业名称。
第一百五十六条:药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。
预计影响
货票同行是为了禁止走票的行为。营改增之后相关企业要注意:逃营业税和逃增值税之间的刑罚,例如虚开增值税专用发票或者虚开用于骗取出口退税、抵扣税款的其他发票的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处二万元以上二十万元以下罚金;虚开的税款数额较大或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处五万元以上五十万元以下罚金;虚开的税款数额巨大或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处五万元以上五十万元以下罚金或者没收财产。
自查行为六
将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易。
对应GSP法规
第九十五条:销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行。
第一百三十二条:企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。
预计影响
要加强药品安全,特别是对特殊管理药品的安全的监控。国家有专门管理要求的药品:对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施。
自查行为七、八
在核准地址以外的场所储存药品;未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测。
对应GSP法规
相关《设施与设备》、《采购》、《收货与验收》与《储存与养护》的章节。
预计影响
重申在药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节中,药品流通对药品的质量管理体系的基本管理和监督工作要求。
自查行为九
擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。
对应GSP法规
第七条:企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第四十三条:企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第九十二条:企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。
第一百二十五条:企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。
预计影响
由于GSP的相关规则的基础是其药品经营范围、经营方式,这项自查的目的也是为了规范药品经营管理和质量控制。
结论<<<
临床自查是CFDA给相关受理号然后等企业撤回,本次药品经营并没有给企业名单。从银杏叶提取物的自查或临床自查所总结的经验来看,这十项行为应该就是目前药品流通领域最常见的违法行为,很可能也掌握了部分企业的证据。因此,企业应当积极自查,寻求阳光化的解决方案,而不是企图瞒天过海。预计本次自查利好一向合规经营的大企业。